文档介绍：----
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质量风险评估报告
年月
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质量风险评估
应用质量风险管理的方法确定。
质量风险管理模式图：
一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。
需要做什么风险评估，为什么做？
成立由验证、工程----
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质量风险评估报告
年月
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质量风险评估
应用质量风险管理的方法确定。
质量风险管理模式图：
一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。
需要做什么风险评估，为什么做？
成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。
选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。
二、风险分析，选择风险评估工具：
失败模式效果分析〔FMEA〕
确定风险的因素：严重性〔S〕、可能性〔P〕、可检测性〔D〕
FMEA排列标准如下：
失败模式效果分析〔FMEA〕评分
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质量风险评估
序数
排列
严重性S可能性P可检测性D
风险
得分
RPN
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对自动控制装置到
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产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性很少发生位，检测错误或错
或可跟踪性仍产生较小影响。误明显。
2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影8
偶尔发生通过常规手动控制
响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整或分析可检测到错
性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或误
对企业形象产生较坏影响。
3直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠27
极易发生不存在能够检测到
性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使错误的机制
用；直接影响GMP原那么，危害产品生产活动。
失败模式效果分析矩阵
风险得分风险等级行动
此为不可承受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风
12，18，27高
险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措
施且持续执行。
此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及〔或〕降低风
8，9中
险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措
施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低
3，4，6低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低
1，2微小此风险水平为可承受，无需采用额外的控制措施。
确定采取的行动：对进展风险评估，确定存在的危害源，进展
危害分析和控制。
三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进展进展风险评价。
危害分析和关键控制点〔HACCP〕
HACCP共有7步：
列出过程每一步的潜在危害，进展危害分析和控制；
确定主要控制点；
对主要控制点建立可承受限度；
对主要控制点建立监测系统；
确定出现偏差时的正确行动；
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建立系统以确定HACCP被有效执行；
确定所建立的系统被持续维持。
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质量风险评估
四、风险控制：目的是降低风险至可承受水平，包括风险降低和风险承受。
五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进展交流。
运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。
六、风险回忆：风险管理过程的结果应结合新的知识与经历进