文档介绍：-
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省二类医疗器械注册
注册办理部门联系方法：
1. 省食品药品监视管理局行政许可受理办公室
地址:省市高新六路56号一楼， 710065
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2. 省食品“产品名称〞、“规格型号〞与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
3〕医疗器械生产企业明
①包括医疗器械生产企业许可证"副本复印件以及"工商营业执照"副本复印件〕；
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②申请注册〔重新注册〕的产品应在"医疗器械生产企业许可证"核定的生产围；
③"医疗器械生产企业许可证"和"工商营业执照"在有效期。
4〕适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
①采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
②采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
5〕产品技术报告
产品技术报告应包括以下容：
①产品特点、工作原理、构造组成、预期用途；
②产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
③产品设计控制、开发、研制过程；
④产品的主要工艺流程及说明；
⑤产品检测及临床试验情况；
⑥与国外同类产品比照分析。
6〕平安风险分析报告
平安风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防措施等方面的容。
7〕医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下容：
①产品名称、型号、规格；
②生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
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③"医疗器械生产企业许可证"编号、医疗器械注册证书编号〔申报时容为空白〕、产品标准编号；
④产品的性能、主要构造、适用围。
8〕产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测工程为产品标准中规定的出厂检测工程。产品性能自测报告中应包括以下容：
①产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
②检测依据、检测工程、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
③如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
9〕产品注册检测报告〔原件〕
①注册检测报告应由国家食品药品监视管理局和国家质量监视检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监视管理局和国家质量监视检验检疫总局认可的检测围出具检测报告；
②需要进展临床试验的医疗器械，应提交临床试验开场前半年出具的检测报告；
③不需要进展临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年出具的检测报告。
10〕医疗器械临床试验资料
①需要进展临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同〔或协议〕、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：a实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录；b临床试验资料中应填写的容以及相关签字、盖章是否齐全、规；
②临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
③提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进展比照说明〔包括根本原理、主要技术性能指标、预期用途等容〕。
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注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述〞。
④不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合"医疗器械注册管理方法"或其他规性文件的相应要求。
11〕产品生产质量体系考核〔认证〕的有效证明文件
产品生产质量体系考核〔认证〕的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
①省、自治区、直辖市〔食品〕药品监视管理部门签章的、在有效期之的体系考核报告，考核的产品围应涵盖申请注册的产品；
②医疗器械生产质量管理规检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品围应涵盖申请注册的产品；
③国家已实施生产实施细则的产品，提交省级〔食品〕药品监视管理部门实施细则检查的验收报告。
12〕产品质量跟踪报告〔适用于重新注册〕
产品质量跟踪报告应包括以下容：
①企业对产品的质量控制措施以及部审核中对产品质量的审查情况的说明；
②在产品使用过程中，用户对产品质量反应的情况；
③产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省