文档介绍:胞磷胆碱钠注射液说明书订正要求
胞磷胆碱钠注射液说明书订正要求
胞磷胆碱钠注射液说明书订正要求
附件 1
胞磷胆碱钠注射液说明书订正要求
吸困难和喉水肿。
神经系统:偶见眩晕、震颤、头痛、失眠、喜悦、浮躁不安和痉挛。
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皮肤五官:偶见皮疹及一过性复视。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
;
、脑水肿和颅压增高的严重急性颅脑损
伤患者慎用;
;
;
,若用时应常常改换注射部位。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性还没有确定。孕妇及
哺乳期妇女慎用。
【少儿用药】
依据病情和年纪适合调整剂量。
【老年用药】
依据病情和年纪适合调整剂量。
【药物互相作用】
本品用于震颤麻木病人时,不宜与左旋多巴适用,不然
可惹起肌僵直恶化。
【药物过度】
用量过大, 可能有恶心、 呕吐、食欲不振、 头痛、失眠、喜悦、痉挛等症状,可减量,并对症办理。
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【药理毒理】
胞磷胆碱为核苷衍生物,可加强脑干网状构造、特别是
与意识亲密有关的上行网状构造激动系统的机能;加强椎体
系统的机能,改良运动麻木;改良大脑循环,经过减少大脑
血流阻力,增添大脑血流而促使大脑物质代谢,对促使大脑
功能恢复和促使清醒等拥有必定作用。
【药代动力学】
本品注射后血药浓度快速降落, 30 分钟降至注入时的
1/3,1~2 小时基本稳固,散布以肝内最多,占 10%。在肝脏
代谢为游离胆碱和胞苷二磷酸,主要经肾脏和肺消除,原药
半衰期为 小时,主要代谢物胆碱的消除半衰期为 2 小时。
本品较难经过血脑屏障,进入脑内的药物极少,仅占 %,
但药物在脑内逗留时间很长,注射后 3 小时内药物浓度达峰
值,并在 24 小时内保持不变;并且损害脑比正常脑、受损
半球比未受损半球的胞磷胆碱含量显然高升。
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附件 3
胞磷胆碱钠氯化钠注射液说明书订正要求
【适应症】
用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识阻碍。
【用法用量】
静脉滴注 :每次,每天 1次,迟缓滴注。 5~10日为一疗程。
【不良反响】
浑身:偶见发热、疲倦、过敏样反响,严重者有过敏性休克的报告。
心血管系统:偶见临时性血压降落、心动过和缓心动过
速。
消化系统:偶见恶心、呕吐、食欲不振、胃痛、胃炙烤感、腹泻和肝功能异样。
呼吸系统:有发生过敏性哮喘的报告,严重者可出现呼吸困难和喉水肿。
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胞磷胆碱钠注射液说明书订正要求
神经系统:偶见眩晕、震颤、头痛、失眠、喜悦、浮躁不安和痉挛。
皮肤五官:偶见皮疹及一过性复视。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
;
、脑水肿和颅压增高的严重急性颅脑损
伤患者慎用;
;
,请低钠者应用时注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性还没有确定。孕妇及哺乳期妇女慎用。
【少儿用药】
依据病情和年纪适合调整剂量。
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胞磷胆碱钠注射液