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丙帕他莫说明书范例.docx

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丙帕他莫说明书范例.docx

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【药品名称】注射用盐酸丙帕他莫
【主要成分】本品主要成份为盐酸丙帕他莫 ,其化学名称为:二乙***基乙酸4-(乙
酰***基)苯酯盐酸盐。
【化学名】
二乙***基乙酸4-(乙酰***基)苯酯盐酸盐
【后使用(终浓度为20mg/ml),在15分钟内输注完毕。
【不良反应】
常见不良反应主要是注射部位局部疼痛 (10%)。发生率低于万分之一的不良反
应有头晕、身体不适、红斑或荨麻疹等轻度过敏反应、 血小板减少、白细胞减少、
贫血、低血压、转氨酶升高和接触性皮炎。 有发生应急性休克和医护人员发生接
触性皮炎和严重过敏反应的报道。
【禁忌】
已知对本品过敏的患者。
服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的
患者。
禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
重度心力衰竭患者。
【注意事项】
避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性cox-2抑制剂合并用药。
根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不
伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,
以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
针对多种COX-2选择性和非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可
能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后,应该马上寻求医生帮助。
和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻
嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中,应密切监测血压。
高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性
皮炎、StevensJohnson综合症(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反映的症状和体征,在第一次皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
因本品活性代谢物对乙酰氨基酚可通过胎盘,并可在乳汁中分泌,故孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。
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