文档介绍：word
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名 称：文件管理操作规程
编号：ZK-(QX)GC-001
共2页
起草部门：行政办公室
起草人：宋茂桦
审核人：加平
批准人：海英
版 本：2016 A01合同的签订程序
各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。
与签订质量保证协议的供应商采取传真、等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
按《经济合同法》签订一般合同条款。
首次经营品种的审批程序
采购部门根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料
从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表明。
从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；
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法人授权委托书；业务代表明。
收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证”，产品质量标准，MA认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该供货单位的红色印章。
首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。
报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。
质量记录表格
记录编码：ZK-QR028 首营品种申请表
ZK-QR029 首营企业审批表
ZK-QR177 供货单位质量档案
ZK-QR074 合格供货方单位目录
ZK-QR018 采购退回通知单
名 称：验收操作规程
编号：ZK-(QX)GC-003
共1页
起草部门：质量管理部
起草人：继中
审核人：加平
批准人：海英
版 本：2016 A01
起草日期：
2015年12月25日
审核日期：
2016年1月7日
批准日期：
2016年1月7日
分发执行部门
质量管理部
执行日期：
2016年1月8日
变更记录：
变更原因：
目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
围：医疗器械质量检查验收岗位。
职责：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
容：
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验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
医疗器械须货到一个工作日验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
质量记录表格
记录编码：ZK-QR151 验收入库单
ZK-QR150 拒收报告单
名 称：储存保管操作规程
编号：ZK-(QX)GC-004
共1页
起草部门：仓储部
起草人：田红梅
审核人：加平
批准人：海英
版 本：2016 A01
起草日期：
2015年12月25日
审核日期：
2016年1月7日
批准日期：
2016年1月7日
分发执行部门
质量管理部、储运部
执行日期