文档介绍：无菌检查的操作规程
目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性
范围：需要作无菌检查的品种
责任人：质量部QC
内容：
无菌检查法系指检查药品，敷料，缝合线，无菌器具及适用于药典要求无菌检查的
其它品种是否无菌无菌检查的操作规程
目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性
范围：需要作无菌检查的品种
责任人：质量部QC
内容：
无菌检查法系指检查药品，敷料，缝合线，无菌器具及适用于药典要求无菌检查的
其它品种是否无菌的一种方法。
、用具与试剂
1. 1设备要求
超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。
1. 1. %新洁尔灭或75%酒精擦拭操作台及可能污染的死角，-1 小时。在每次操作完毕，用75%%新洁尔灭溶液擦拭工作台面，。
1. 、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基
20ml,在30〜35°C培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35°C培养48小时后取出检察，3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。
，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。
，物品进入一更室前必需用 75 %的医用酒精对物品外表面进行处理。进入无菌操作室前必须在二更室更换洁净服、无菌鞋，带好口罩，进行手消毒。
：
试管、锥形瓶、脱脂棉、剪刀、镶子、接种环、酒精灯等。，在 121±0. 5°C蒸汽灭菌锅中灭菌30分钟。洁净服每周进行一次湿热灭菌处理如有特殊情况则在每次使用后进行一次湿热灭菌处理。无菌鞋使用0. 1 %新洁尔灭清洗或擦拭后用紫外灯照射至少30mino
%的乙醇喷洒或擦拭进行表面消毒处理，避免对无菌环境造成污染。
1. 3试剂:
营养琼脂培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、9g/L***化钠溶液、%新洁尔灭、75%乙醇。
2供试品无菌检查
2. 1供试品制备
供试品在无菌条件下分别注入10ml %无菌***化钠溶液（），振摇数次，将所得溶液混合均匀制得供试品。
2. 2对照用菌液的制备
2. 2. 1接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物1白金耳至营养肉汤培养基中，30〜35°C培养24小时，%无菌***化钠溶液稀释至10-,制成每1ml含菌数小于lOOcfu 的菌悬液。
养基中，23〜28°C培养48小时，%无菌*** 化钠溶液稀释至10一L制成每1ml含菌数小于lOOcfu的菌悬液。
2. 2. 3上述制备的菌液，一般当日使用。
2. 3供试品取样数量：
批出厂产品最少检验量
供试品
批产量N个接种每种培养基所需的最少检验数
量
医疗器