文档介绍：安全风险分析报告模板(DOC)
安全风险分析报告
产品名称：
风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培耗尽
医疗器械是否预期一次性使用？
医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。（例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用）
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？
应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者
是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装
是否需要建立或引入新的生产过程？
将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）
医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？
应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用
医疗器械是否有连接部分或附件？
应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接
？
应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性
？
应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和***图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性
？
应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性
医疗器械是否预期为移动式或便携式？
应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性
危害判定
（根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，；先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树分析）方法。）
危害列表清单
危害分类
序号
危 害
形成因素
能量危害
A1
电能
A2
热能
A3
机械力
（棱角）
A4
电离辐射
A5
非电离辐射
（红外）
A6
运动部件
A7
非预期的运动
A8
悬挂质量
；仪器自重、携带时滑落对人体的伤害
A9
患者支持器械失效
（维持生命相关）
A10
声压
（对耳膜的影响）
A11
振动
A12
磁场
（如磁共振成像MRI）
生物学危害
B1
生物污染
（体液接触如手术的自体血液回收）
B2
生物不相容性
；
B3
不正确的配方
（化学成分）
B4
毒性
B5
变态性反应
B6
突变性
B7
致畸性
B8
致癌性
B9
再感染和（或）交叉感染
（B超探头、牙钻、手机等）
B10
热源
B11
不能保持卫生安全性
B12
降解
（塑料）
环境危害
C1
电磁场
C2
对电磁干扰的敏感性
C3
电磁干扰的发射
C4
不适当的能量供应
C5
不适当的冷却剂供应
C6
储存或运行偏离预定的环境条件
（温、湿度）
C7
和其他预期使用的医疗器械的不相容性
C8
意外的机械破坏
（无菌包装）；
C9
由于废物和（或）医疗器械处置的污染
由于不正确的能量和物质输出所产生的危害
D1
电能
保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度
D2
辐射
D3
音量
D4
压力
D5
医疗气体的供应
D6
麻醉剂的供应
与医疗器械使用有关的危害
E1
不适当的标记
E2
不适当的操作说明
（附件规范、使用前检查规范、操作说明书过于复杂、服务和维护不规范）
E3
由不熟练、未经培训的人员使用
E4
合理可预见的误用
E5
对副作用的警告不充分
E6
对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当
（风险大时多警示）
E7
对不正确的测量和其他计量方面的问题
E8
与消耗品、附件、