HPLC法测定复方制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片有关物质.pdf

文档介绍：第 51 卷第 1 期 辽 宁 化 工 ，
2022 年 1 月 二
为能使两种主药与杂质有效分离，又能节约分 氢钾为分析纯，水为自制超纯水。
析时间，亟须建立一种检测方法对其进行控制。目
2 方法与结果
前，厄贝沙坦氢***噻嗪片进口注册标准及美国药典
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标准 记载了厄贝沙坦氢***噻嗪片有关物质检测的 色谱条件
方法，但该两种方法中的氢***噻嗪及其杂质保留时 色谱柱：Phenomenex Luna® 3 μm CN 100A（
间过于提前，与溶剂峰存在干扰。因此，建立一个 mm×150 mm，3 μm）；流动相： mol·L-1 的磷
检测厄贝沙坦氢***噻嗪片及其杂质的方法具有非常 酸二氢钾缓冲液（±）为流动相 A，以甲醇
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重要的意义 。 -乙***（5∶1）为流动相 B，按下表进行梯度洗脱；
流速： mL·min-1；柱温：25 ℃；进样量：10 µL。
1 仪器与试药
表 1 梯度洗脱程序
仪器
时间/min 流动相 A/% 流动相 B/%
Thermo U3000 高效液相色谱仪（美国 Thermo 0 82 18
Fisher Scientific 公司），色谱工作站：； 5 82 18
22 55 45
Agilent 1260 高效液相色谱仪（美国 Agilent 公司），
27 55 45
色