文档介绍：临床检验医学的量值溯源
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三级检测方法关系图
常规方法
参考方法
决定性方法
加
围
增
范
用
应
加
增
度
确
准
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密度的VIM：1993，］
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溯源性的要求
欧盟指令要求：“校准物和（或）质控物的定值，必须通过现有较高级别的参考测量程序和（或）参考物质保证其溯源性”
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溯源性的目的
对于临床实验室定量检测来说，最基本的要求是要保证试验结果足够准确（正确和精密），以保证临床的正确诊断并且具有时间和空间的可比性。
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溯源性应用原理
利用参考系统（尤其是参考方法和参考物质）提高检验结果的准确性和可比性
参考系统是溯源的基础
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参考系统
包括三个方面
参考方法
参考物质
参考实验室
其中最主要的是参考物质和参考方法，对于有参考方法的检验项目，关键又是参考方法
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参考方法分类
参考方法分为
一级参考方法/决定性方法
二级参考方法/参考方法
在临床检验领域所指的参考方法一般为二级参考方法。
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参考物质
一级参考物质：高度纯化的分析物
二级参考物质：基质与实际样本相似的参考物质，二级参考物质一般由二级参考方法定值
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溯源性有关文件
ISO17511（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－校准物质和质控物质定值的计量学溯源
ISO18153（2003），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－ 酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源
ISO15193 （2002），体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－参考测量程序的表述
ISO15194(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－参考物质的描述
ISO15195(2002),体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－参考测量实验室的要求
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溯源性国际机构
检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）
2002年成立，由国际计量委员会（CIMP）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC），国际实验室认可合作组织（ILAC）共同成立
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JCTLM的两个工作小组
涉及参考测量程序和参考物
涉及参考测量实验室网络
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ISO17511校准品和质控品定值的量值溯源图
制造商工作校准品
制作商产品校准品
常规样品
结果
制造商选定测量程序
制造商常设测量程序
终端用户常规测量程序
一级校准品
二级校准品
一级参考测量程序
二级参考测量程序
SI单位
不 确 定 度
溯 源 性
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量值溯源
量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制SI，要溯源至国际单位，必须有一级参考测量程序
目前满足上述条件的检验指标有25-30种定义明确的小分子化合物（如某些电解质，代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素）
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量值溯源
检测不能溯源到SI的情况
有国际约定参考测量程序（非一级参考测量程序）和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物质，如GHb
有一种国际约定参考测量程序,无国际约定校准物质，如高密度脂蛋白胆固醇
一种或多种国际约定校准物质及定值方案，无国际约定参考测量程序，如抗体和肿瘤标记物等300多种指标
既无参考测量程序也无校准的参考物质
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临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入“不间断的溯源链”
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RANDOX的校准品是如何溯源的
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溯源性的验证
参考物质
＋
参考程序
检测体系
校准品
＋
仪器
＋
试剂
检测结果的比对
结果具有可比性
证明溯源性有保证
结果不具可比性
证明溯源性缺乏保证
参考体系
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第一个试验
日立体系
奥林巴斯体系
贝克曼体系
参考物质A
例：IRMM/IFCC-454
靶值186
校准
参考物质A
人血清B
测定
结果
130
120
127
185
186
185
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为什么测定值会产生差异？
参考物质A的测定
仪器和试剂的分析差异
血清B的测定
仪器和试剂的分析差异
基质效应
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第二个试验
日立体系
奥林巴斯体系
贝