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硝苯地平控释片说明书.doc

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硝苯地平控释片说明书.doc

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文档介绍

文档介绍:-
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核准日期:2007年01月29日
修改日期:2007年10月04日,2008年06月27日,2010年04月30日,2010年09月23日,2013年05月02日
量的透析患者,可由于血管扩*而引起血压明显下降。
【禁忌】
·本品禁用于对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。
·硝苯地平禁用于心源性休克。
·禁用于有KOCK小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口)。
·由于酶诱导作用,与利福平合用时,硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。
·硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。
【考前须知】
,当血压很低时(收缩压<90mmHg的严重低血压),服用本品,应十分慎重。
,因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重,因为有可能发生梗阻的病症。胃结石的发生非常罕见,如果发生则可能需要手术治疗。
,无胃肠道疾患的患者,出现梗阻病症。
*线钡餐造影时,本品可引起假阳性结果〔因充盈缺损,而被误认为息肉〕。
5. 基于Child Pugh评分的轻度、中度或重度肝功能损害患者用药应仔细监控,可能需要减少剂量。未在重度肝功能损害患者中研究硝苯地平的药代动力学〔见[用法用量]和[药代动力学]〕。因此,重度肝功能损害患者应慎用硝苯地平。
3A4系统代谢消除。因此对细胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或去除率〔详见【药物相互作用】〕。因此细胞色素P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加,例如:
-大环内酯类抗生素〔例如红霉素〕
-
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-抗-HIV蛋白酶抑制剂〔例如利托那韦〕
-吡咯类抗真菌药〔例如***康唑〕
-抗抑郁药奈法唑***和***西汀
-奎奴普丁/达福普汀
-丙戊酸
-西咪替丁
硝苯地平与上述药物联合应用时,应监测血压,如有必要,应考虑减少硝苯地平的服用剂量。
:对药物的反响因人而异,因此有可能影响驾驶及操作机器的能力,这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。
,这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程完毕时,完整的空药片可在粪便中发现。
,因此本品应避光保存。药片应防潮,从铝塑板中取出后应立即服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及生殖力
怀孕20周以内的孕妇禁用。
对于孕妇尚无足够的研究。
动物试验显示有胚胎毒性、胎仔毒性及致畸性。
虽然有报道围产期窒息、剖腹产、早产和宫内生长缓慢的发生有所增加,但现有的临床证据未显示有特殊的产前风险。尚不清楚这些报道是否由潜在的高血压及其治疗或特殊的药物作用引起。
现有的信息尚缺乏以排除本品对胎儿和新生儿的不良影响。因此怀孕20周以上的妇女使用本品时应仔细权衡利弊,仅在其它治疗方法不适用或无效时才考虑应用本品。
妊娠妇女给予硝苯地平并同时静注硫酸镁时,由于血压可能过低而影响母亲和胎儿,故应密切监测血压。
个别体外受精的案例中,硝苯地平类钙离