文档介绍：学习?规范?、实施?规范?、持续发展天津市食品药品监督管理局医疗器械监管处马建华联系电话:022-23322300-2206??目录?一、?规范?实施的必要性;?二、?规范?的法规结构:?三、?规范?的架构与ISO 13485标准的关系;?四、?规范?要求与产品要求的区别;?五、?规范?要点;一、?规范?实施的必要性;医疗器械从无到有,从修修配配到规模化生产历经几十年,截止2009年生产企业13870家,器械产值2000年不到万亿,而2009年达5万亿,年增进20% 。,是党和人民对医疗器械监管工作的基本要求,是我们追寻的目标。实施?规范?,对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率,提高医疗器械生产企业的质量管理水平,从而确保医疗器械产品质量至关重要,这是保障公众用械安全有效的必要举措。、法制和制度建设方面取得了一定成效,监管工作不断加强,但对医疗器械生产企业质量管理体系监管的薄弱问题依然存在,监管实践中仍沿用最终产品审查做为产品控制的主要方式。随着企业不断发展,原有质量管理体系监管措施已不适应监管要求,必须从源头上、从生产过程中确保产品质量合格,采取更为科学严格的措施。,医疗器械产业每年以20%增速发展,越来越多的高科技产品、学科交叉产品推向市场。同时随着人民生活水平的提高,对器械产品安全性、有效性需求也越来越高,有必要通过实施?规范?来引导企业规范、自律、净化市场,从而促进医疗器械行业健康发展。;是医疗器械质量管理的基本架构;是实现对医疗器械生产全过程控制,保障医疗器械安全有效的重要手段。参与国际竞争的需要就必须与国际接轨,消除技术壁垒,积极采纳国际上广泛实施的质量管理体系即ISO13485标准,而?规范?与ISO13485标准一脉相承,因此实施?规范?就为医疗器械走出国门在世界舞台上叫响中国品牌奠定其坚实的基础。二、规范的法规结构:规范无菌医疗器械实施细则+检查评定标准植入性医疗器械实施细则+检查评定标准其他医疗器械+检查评定标准医疗器械生产质量管理规范检查管理办法《规范》及相关配套文件的主要组成规范:是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求。实施细则:是针对某一大类医疗器械制定的实施要求,根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。检查评定标准:为统一生产企业现场检查,配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》,包括现场检查项目、评定标准和要求,作为检查员的具体操作文件。检查管理办法:进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求。便于实际工作中操作。number类型区别ISO 13485规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内ⅡⅢ类无菌植入物企业约束力推荐性必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业,提升行业整体水平,保障用械安全有效文本系统单纯标准文本规范+细则1+×三、?规范?的架构与ISO 13485标准的关系;(二)?规范?与ISO 13485标准内容上的区别类型要素ISO 13485 规范第一节总则——前言、引言、;;。 管理承诺; 以顾客为关注焦点;; 策划; 职责、权限与沟通;。4 建立组织机构、职责,生产与质量负责人不得兼任。5 企业负责人职责,质量的第一责任人。6 指定管理者代表。 资源提供; 人力资源; 基础设施; 工作环境。7 生产、技术、质量负责人要求;8与质量有关人员培训;9. 基础设施、工作环境符合法规、标准要求。 ;;; 记录控制。10 质量体系文件要求;11 产品技术文档;12 文件控制要求;13 保存作废的技术文档;14 记录控制要求。 ; 输出;; 验证; 确认; 更改。15 设计开发的控制;16 设计开发各阶段的管理控制;17 输入;18 输出;19 输出转换前验证,适用于生产;20 评审;21 验证;22 确认;23 更改;24 产品实现全过程实施风险管理。 采购过程; 采购信息; 采购产品验证25采购控制要求;26 供方的选择