1 / 20
文档名称:

《医疗器械经营质量管理规范》.doc

格式:doc   大小:44KB   页数:20页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

《医疗器械经营质量管理规范》.doc

上传人:459972402 2022/2/21 文件大小:44 KB

下载得到文件列表

《医疗器械经营质量管理规范》.doc

文档介绍

文档介绍:精品文档--
----
医疗器械经营质量管理标准
第一章 总 那么
  第一条 为加强医疗器械经营质量管理,标准医疗器械经营管理行为,保证医疗器械平安、有效,根据?医疗器械监视管理条例?和?医疗器械经营监视管理方法?等法规规章规定,第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。  第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业〔相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同〕大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
  第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。  〔一〕从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。  〔二〕从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供给商培训的人员。  〔三〕从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
精品文档--
----
  第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后效劳人员和售后效劳条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后效劳支持。售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证。
  第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
  第十五条 企业应当建立员工安康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进展一次安康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
第四章 设施与设备
  第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〔不含可租赁区〕以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
精品文档--
----
  第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、过失或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
  第十八条 有以下经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:  〔一〕单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;  〔二〕连锁零售经营医疗器械的;  〔三〕全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业进展存储的;  〔四〕专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;  〔五〕省级食品药品监视管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
  第十九条 在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分〔如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色〕,退货产品应当单独存放。   医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
精品文档--
----
  第二十条 库房的条件应当符合以下要求:  〔一〕库房内外环境整洁,无污染源;  〔二〕库房内墙光洁,地面平整,房屋构造严密;  〔三〕有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;  〔四〕库房有可靠的平安防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
  第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:  〔一〕医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;  〔二〕避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;  〔三〕符合平安用电要求的照明设备;  〔四〕包装物料的存放场所;  〔五〕有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
  第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
  第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运

最近更新

二零二五年度专利合同纠纷审理要点与专利法解.. 8页

2025年怎样使用PS滤镜制作灯光 2页

2025年怎么选择吃鹌鹑蛋还是鸡蛋 4页

2025年伤寒副伤寒疫情分析与防治策略 37页

二零二五年度专业入股他人名下环保科技项目股.. 8页

2025年怎么样才有好的人际关系 6页

2025年怎么提高高一语文-怎么学好高一语文- 5页

二零二五年度下班后员工安全免责与自然灾害防.. 7页

2025年怎么学好高中英语 3页

2025年怎么去除衣服油渍 2页

2025年怎么写青春励志的作文 22页

2025年人体生殖与胚胎成长奥秘解析 15页

二零二五年度三方人工智能技术研发利润分配合.. 9页

2025年怎么写春节作文 12页

二零二五年度三人共同研发新能源电池合同协议.. 8页

2025年怎么写孩子的感悟心得 15页

2025年怎么写关于感恩父母的作文 9页

2025年怎么写会计实训心得体会 19页

二零二五年个人与个人草原租赁种植合同 8页

2025年HIV感染症状与防治知识普及 68页

二零二五婚前财产协议书,婚前财产规划与婚姻.. 8页

二零二五制衣厂生产户外运动服装加工合同 9页

二零二五农村宅基地租用与农村生态农业示范园.. 8页

二零二五光伏发电组件生产与销售代理协议 8页

二零二五个人健康体检服务转让合同 9页

2025年快乐的记忆作文4篇 5页

选择性缄默症的神经机制-全面剖析 28页

深度学习在图像识别与处理中的研究进展-全面剖.. 22页

2025年快乐的春节800字作文 9页

个人安全施工协议(2025年度,高空建筑加固工.. 8页