文档介绍：白蛋白紫杉醇说明书
白蛋白紫杉醇说明书
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核准日期:2008年06月30日
修改日期:2009年12月10日
2010年09月29日
2011年08月03日
处方用药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书
开瓶在20℃~30℃温度范围内储存到标签上所注明的日期就是稳定的。冰冻或冷藏都不会对产品的稳定性造成不良影响。分散溶解后瓶中悬浮液的稳定性:本品分散溶解后应立刻使用,但如有需要而未能立即使用时,将含悬浮液的药瓶放回原包装中以避免光照并放在2°C～8°C冰箱内,最长可保存8小时。分散溶解后输液袋中悬浮液的稳定性:按要求配制的悬浮液从药瓶中转移到输液袋后应立即使用。在室温(20°C～25°C)与室内光照条件下输液袋中悬浮液可保存8小时。
丢弃任何未用完的药液。
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【不良反应】
在欧美及中国转移性乳腺癌患者使用本药或紫杉醇注射液的随机对照临床试验中发生的重要不良事件见表1。
表1:每三周给药随机对照临床试验中的重要不良事件发生率a
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a:根据最差情况分析
b: 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)260mg/m2/静脉30分钟给药
c: 紫杉醇注射液175mg/m2/静脉3小时给药
d: 紫杉醇注射液组给药前使用抗过敏预处理
e: 包括给药当日发生与治疗相关的过敏反应,如面部潮红、呼吸困难、胸痛、低血压、皮疹
f: 至少3度的严重不良事件
g: 在给药时出现
ND:无资料
全身各系统出现的不良事件:除特殊指出外,以下讨论均为本药单药治疗转移性乳腺癌的随机对照临床试验的安全性资料。主要不良事件的发生频率及严重程度已在表1中列出。讨论中的某些罕见严重不良事件就是引自紫杉醇注射液安全性资料,因在使用本药时也有可能出现。
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血液学:中性粒细胞减少就是最重要的血液学毒性,与给药剂量相关,一般很快可恢复正常。在转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组给药剂量为260mg/m2,每3周给药一次;紫杉醇注射液组给药剂量为175mg/m2,每3周给药一次。欧美病人本药治疗后中性粒细胞计数低于500/mm3(4度减少)发生率为9%,紫杉醇注射液组治疗后4度中性粒细胞减少发生率为22%。中国病人本药治疗后及紫杉醇注射液治疗后4度中性粒细胞减少发生率均为7%。
在欧美转移性乳腺癌患者随机对照临床试验中,本药治疗后24%患者发生感染。口腔念珠菌感染、呼吸道感染与肺炎就是最常见的感染并发症。欧美病人本药治疗后有2%患者出现中性粒细胞减少伴发热;中国患者本药治疗后出现中性粒细胞减少伴发热发生率<1%。
欧美病人接受本药治疗后出现3度血小板减少者<1%,中国病人出现3度血小板减少者为5%。
欧美病人本药治疗期间有33%出现贫血(血红蛋白<11g/dL),其中1%为严重贫血(血红蛋白<8g/dL)。中国病人本药治疗期间有71%出现贫血,其中10%为严重贫血。
在临床试验与本药上市后安全性监测中全血细胞减少罕见。
过敏反应:在欧美病人进行的随机对照临床试验中,本药给药当天有患者出现1度或2度过敏反应,表现为呼吸困难(发生率1%),皮肤潮红、低血压、胸痛与心律不齐(发生率均<1%)。在中国进行的随机对照临床试验中,3%病人在本药给药当天出现1度或2度皮肤过敏反应,表现为皮肤瘙痒、皮疹。尚无对紫杉醇或人血白蛋白有过敏史的患者使用本药的研究资料。
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在上市后安全性资料中,本药严重过敏反应报告罕见。尚无对紫杉醇或人血白蛋白有过敏史的患者使用本药的研究资料。发生严重过敏反应的患者,不应再使用本药。
心血管系统:在欧美转移性乳腺癌病人随机对照的临床试验中,5%患者在30分钟给药期间出现血压下降,<1%患者出现心动过缓。在中国病人中有7%患者在给药过程中出现血压下降,<1%病人出现心动过缓。这些生命指征的改变通常无症状,既不需要特殊处理,也不需要终止治疗。
在欧美病人中,约3%患者出现与本药单药治疗可能相关的严重心血管不良事件,包括胸痛、心脏骤停、室上性心动过速、水肿、血栓、肺血栓栓塞、肺梗塞与高血压。脑血管意外(中风)与短暂性脑缺血发作则罕见。中国患者本药治疗后出现严重心血管事件者<1%。
欧美病人治疗前心电图异常者常见。治疗期间的心电图异常通常无症状,与给药剂量无关,对治疗无影响。全部患者中观察到的心电图异常占60%。治疗前心电图正常的病人中,有35%在