文档介绍：网络药品经营监督管理办法
网络药品经营监督管理办法
网络药品经营监督管理办法
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(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条为加强网络药品经营监督管理,规范网络药品经营行为,保障公众用药安全,根据《中华人民下列条件:
(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施与相关数据库,能够保证业务开展要求;
(二)具备企业法人资格;
(三)具有保证药品质量安全的制度;
(四)建立的网络药品交易服务平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能;
为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务功能、消费者评价等功能;
(五)具有药品质量管理机构,配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作
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;
(六)具有交易与咨询记录保存、投诉管理与争议解决制度、药品不良反应(事件)信息收集制度。
第十九条符合上述条件的网络药品交易服务平台经营者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级食品药品监管部门备案,并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。
第二十条网络药品交易服务平台经营者应当在其平台首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、企业联系方式,《执业药师注册证》登载的信息、投诉举报方式等相关信息,并将展示的信息链接至食品药品监管部门网站对应的数据查询页面。
第二十一条网络药品交易服务平台经营者应当对申请进入平台的网络药品销售者资质进行审查,确保进入平台的网络药品销售者为合法的药品生产、批发、零售连锁企业,并建立登记档案并及时核实更新经营者资质证件。
第二十二条网络药品交易服务平台经营者应当建立检查制度,对平台上发布的药品信息进行检查,对交易行为进行监督。
第二十三条网络药品交易服务平台经营者应当保存平台上的药品展示信息、交易与咨询记录、销售凭证、评价与投诉信息,保存期限应在5年以上。
网络药品交易服务平台经营者应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段,确保数据、资料的真实性、完整性与安全性,并为入驻平台的网络药品销售者自行保存上述数据提供便利。
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第二十四条网络药品交易服务平台经营者应当保守在经营活动中所知悉的相关企业商业秘密,保护消费者个人隐私。
第二十五条网络药品交易服务平台经营者应当对入驻平台的网络药品销售者选择的递送企业进行审核与监督,确保递送企业符合《药品经营质量管理规范》的要求。
第二十六条网络药品交易服务平台对下列情况,应当暂停或终止为其提供药品交易服务,必要时协助召回与追回所销售的药品:
(一)食品药品监管部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的;
(二)食品药品监督管理部门、药品生产或进口企业公布药品存在质量安全问题或者要求召回的;
(三)药品批发企业要求追回药品的;
(四)发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的;
(五)发现药品存在质量安全问题或者安全隐患;
(六)发现发布虚假信息、夸大宣传;
(七)发现网络药品销售者不具备网络药品销售资质的;
(八)发现其她违法违规行为的。
对上述涉及违法行为的,还应当立即向食品药品监督管理部门报告。
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第二十七条网络药品交易服务平台经营者应当建立投诉举报制度,接到投诉举报后,应当记录并及时处理;建立药品不良反应(事件)信息收集制度,接到药品不良反应报告,应当记录并及时转交药品生产经营企业处理;鼓励网络药品交易服务平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。
第二十八条网络药品交易服务平台经营者应当按照食品药品监督管理部门监督检查与网络监测工作要求,提供所需的技术配合,如实提供经营数据。
第四章 监督管理
第二十九条食品药品监督管理部门按照法律、法规、规章的规定,依职权对网络药品经营行为实施监督检查。网络药品交易服务平台由注册地所在市级食品药品监管部门负责日常监督检查;网络药品销售者由经营主体所在地食品药品监管部门负责日常监督检查。
第三十条违反本办法规定从事网络药品销售的,能确定经营地址的,由所在地的食品药品监督管理部门查处;不能确定经营地址的,由网站备案所在地食品药品监督管理部门将违法网站移送通信管理部门处理。
对当事人的同一违法行为,两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的,由最先立案的食品药品监督管理部门管辖;两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的,报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。
第三十一条食品药品监督管理部门应当