001醋五味子内控质量标准.doc

文档介绍：醋五味子内控质量标准
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质量管理醋五味子内控质量标准
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颁发部门
质量管理部
分发部门
质量管理部
一、成品的基本信息：
1、成品名称：醋五味子，成品代码：UM001；
2、标准依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。
二、产品规格和包装形式：醋蒸，、，用聚乙烯塑料袋密封。
三、取样和检验操作规程编号：
1、取样操作规程编号：WS·QM·004-00；
2、检验操作规程编号：TS•TC·UM·001-00；
四、定性和定量的限度要求：
1、来源：
本品为五味子的炮制加工品。
2、性状：
本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。表面乌黑色，油润，稍有光泽。有醋香气。
3、鉴别：
取本品粉末1g，加三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述3种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上