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001醋五味子内控质量标准.doc

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001醋五味子内控质量标准.doc

上传人:260933426 2022/2/21 文件大小:22 KB

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文档介绍

文档介绍:醋五味子内控质量标准
制订人
制订日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
批准人
批准日期
年 月 日
执行日期
年 月 日
颁发部门
质量管理醋五味子内控质量标准
制订人
制订日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
批准人
批准日期
年 月 日
执行日期
年 月 日
颁发部门
质量管理部
分发部门
质量管理部
一、成品的基本信息:
1、成品名称:醋五味子,成品代码:UM001;
2、标准依据:《中华人民共和国药典》(2010年版一部)。
二、产品规格和包装形式:醋蒸,、,用聚乙烯塑料袋密封。
三、取样和检验操作规程编号:
1、取样操作规程编号:WS·QM·004-00;
2、检验操作规程编号:TS•TC·UM·001-00;
四、定性和定量的限度要求:
1、来源:
本品为五味子的炮制加工品。
2、性状:
本品呈不规则的球形或扁球形,直径5~8mm。表面乌黑色,油润,稍有光泽。有醋香气。
3、鉴别:
取本品粉末1g,加三氯甲烷20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述3种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上