文档介绍：-
. z.
Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程
一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：
资料编号1、医疗器械注册申请表;
资料编号2、医疗器械生产企业明;
资料编号3、产品技术报告;
资料编号4、平安风险分析报告;
资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)
资料编号6、产品性能自测报告;
资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)
资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见"注册管理方法"附件12)
资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)
资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。
二、非体外诊断医疗器械申请材料要求：
(一)申报资料的一般要求：
-
. z.
1、格式要求：(1)申请材料的同一工程的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明工程编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“〞)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订)
3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性容相对应。假设有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于"医疗器械注册管理方法"第三十八条规定情形的，可以补充申请。
5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见"关于调整医疗器械说明书备案容的通知"(食药监办[2008]125号)，其容须与纸质文件的容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。
6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，明原件经核对后退回。
-
. z.
7、如*项申请材料符合国家食品药品监视管理局"医疗器械注册管理方法"中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。
8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符〞字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
注1：企业应自