文档介绍： 文件
一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料.
根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件.
GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果.〞
文 注意文件纸张大小，纸张质地、颜色、装订、复制等，一般使用A4纸；
提倡实事求是，不能生搬硬套
文件编码的规定
识别性
稳定性
相关一致性
开展性
编码原那么
系统性
准确性
可追踪性
四、文件的管理与使用
应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用；
其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字.
编 码 代 号
编 码 举 例
举例：SOP-PM-001-00
解释：SOP：表示标准操作程序
〔Standard Operating Procedure〕.
PM：表示生产管理.
001：表示生产管理文件中的第一号文件；
00：表示该文件为新文件，假设为01那么表示为
第一次修订后的文件.
表头工程至少要包括：
题目、编码、页号、制订人及其日期、审核人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、生效日期、分发部门.
正文包括：
目的、原那么、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再定文件的内容.
后续页：
建议包括：文件题目、编码、页号等.
第一页:
文件格式的规定
记录性文件的填写要求
内容真实、记录及时
内容填写齐全
品名按标准规定的名称填写
字迹清楚
不得撕毁或任意涂改
记录的一致性和连续性
操作者、复核者签名署日期
填写日期一律横写
按处理数据规程记录和处理数据
文 件 的 发 放
文件批准
下发文件〔在生效日期之前〕
做好记录
收回旧文件
文件的执行与检查
◆ 在文件开场执行阶段，加强检查文件的
执行情况
◆ 文件部门定期提供文件清单，防止出现
过时文件
◆ 所有文件应定期复核
文件使用者培训
在生效日期前，对文件使用者进展GMP培训
培训人可以是文件起草人、审核人、批准人
保证文件使用者做到应知应会
文 件 的 归 档
所有版本的文件
现场保存一份现行文件
各种记录保存至规定期限
文 件 的 变 更
未经批准不得随意更改
批准后按程序更改
更改后应做记录
文件管理的持续改进
◆ 简化工作流程，减少中间环节
◆实现计算机化，提高效力
标准
生产经营管理过程中预先制定的书面要求.
技术标准
管理标准
操作标准
〔工作标准〕
标 准
五、文件中的根本概念
技术标准〔TS〕
指生产技术活动中，由国家、地区、行业及企业公布和制定的技术性标准、准那么、规定、方法、标准、规程和程序等书面要求.
生产工艺规程
质量标准
其他规程
技术标准
管理标准〔SMP〕
指为了行使管理职能而使管理过程标准化、标准化而制定的制度、规定、标准、方法等书面要求.
管理标准
人员管理
厂房管理
设备管理
物料管理
卫生管理
验证管理
文件管理
生产管理
质量管理
销售管理
指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、方法、程序等书面要求.
操作〔工作〕标准〔SOP〕
标准操作程序
岗位操作法
岗位操作责任制
操作标准
(工作标准)
SOP
是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法.
指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果.
记录
指贯穿医疗器械生产管理全过程，连贯有序的系统文件.
文件系统
文 件 内 容
机构人员管理
机构的设置
部门职责
岗位的设置
各岗位的职责
人员的培训、使用、鼓励等管理活动.
六、文件的具体内容
机构人员管理
机 构
人事管理
劳资管理
培训管理
人员培训工作程序
制订培训方案
确定培训对象
方案的实施
培训档案
培训小结
培训形式
培训时间
培训内容
培训的考核
厂房与设施管理
系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、设计、施工验收、移交、保养、维护等管理活动.
厂房设施管理
技术改造管理
日常管理
系指以设备为研究对象，追求设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性；
设备管理
应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进展从规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维修、改造、报废直至更新的全过程的科学管理.
设备