洁净室沉降菌的测试方法.docx

文档介绍：.目的:
本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。
.适用范围：
适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。
.检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。
.检测依据：
GB/T16294—:
本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。
.适用范围：
适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。
.检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。
.检测依据：
GB/T16294—2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
.测试前准备：
洁净室的温度应控制在18c〜26C,相对湿度应控制在45%〜65%之间。
风速或压差的测试应符合要求。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始
采样点数目见下表
回积m
洁净度级别
100
10000
100000
300000
<10
2〜3
2
2
2
>10-<20
4
2
2
2
>20-<40
8
2
2
2
>40-<100
16
4
2
2
>100-<200
40
10
3
3
>200-<400
80
20
6
6
>400<1000
160
40
13
13
>1000〜<2000
400
100
32
32
>2000
800
200
63
63
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间而积。
。
采样点的布置，见下图
洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏下列采样点的图示可作参考。
洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：
.水平单向流
.垂直