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撰写人：___________日 期：__________业荣誉称号半年处理，并要求改正：
（一）不按时上报自查报告；
（二）放松质量管理，以致达不到《评分表》的等级要求或年度复审不合格；
（三）出现顾客投诉不及时处理；
（四）被药品监管部门处以3万元以下罚款；
（五）非法向经营、使用单位或个人销售医疗器械产品；
（六）不按规定记录采购、生产、检验、销售过程；
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（七）出现违反医疗器械监管法规及其它有关文件规定情节尚不严重的行为；
（八）企业对产品不良事件不及时上报和及时处理。
停止荣誉称号期满前一个月内，企业应将整改情况书面报市医疗器械行业协会，并提出恢复荣誉称号的申请。市医疗器械行业协会重新组织评定小组赴企业进行现场考核，合格的准予恢复荣誉称号，不合格的取消荣誉称号。
诚信企业出现以下情况之一的，市医疗器械行业协会采取取消荣誉称号处理，收缴已发放证书和铭牌，并在市医疗器械行业协会网站上公告：
（一）伪造产品原始记录和购销票据；
（三）被药品监管部门处以3万元以上罚款或责令停止生产处罚；
（四）在国家、省药品监管局监督抽查中出现不合格；
（五）伪造、变造、出租（借）、转让荣誉铜牌、证书；
（六）出现因产品质量问题造成的重大事故或顾客投诉；
（七）出现第十五条规定情况且不在规定期限内改正。
在停止或取消荣誉称号后，企业不得继续宣传该荣誉。
取消荣誉称号的企业满一年后方可再次申请诚信企业评定。
医疗器械生产企业出现以下情况之一的，责令改正，市医疗器械行业协会在全市医疗器械生产企业中通报批评，并在市医疗器械行业协会网上公示：
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（一）取消荣誉称号后，继续宣传该荣誉；
（二）未取得荣誉称号的企业伪造荣誉铭牌、证书或对外宣传该荣誉。
医疗器械生产企业诚信档案的主要内容包括：
（一）企业登记信息：单位名称、注册地址、生产地址、法定代表人（包括企业负责人、质量负责人）及其身份证号码、企业类型、注册资金、生产范围、生产面积以及医疗器械生产企业登记表（生产企业许可证）和产品注册证编号；
（二）药监局日常监管信息：食品药品监管部门在对医疗器械生产企业日常监管过程中，形成的日常监督检查记录，尤其是发现的不良行为记录及违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定行为的记录；
（三）诚信信用信息：历年诚信评定结果；各级政府部门授予的有关产品质量、企业文化方面的荣誉证书；国家、省、市名牌产品称号、知名商标等证书；各级食品药品监管部门组织的产品抽检情况；企业自身开展诚信、质量活动等情况总结等信息；
记录的医疗器械生产企业诚信信息，应当实事求是、客观公正；要及时更新诚信信息，确保信息的全面、准确；医疗器械生产企业采集、记录、公示、公开的诚信信息与事实不符或有误的，可提出更正要求；协会应予调查、核实，对合理要求，应予采纳，不予采纳的，应与企业沟通，说明不予采纳的理由。
五、附 则
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本办法由宁波市医疗器械行业协会负责解释。
本办法自2011年1月17日起施行。
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附件1：
宁波市医疗器械“诚信生产示范企业”评定表
企业名称
（盖章）
法定代表人
企业地址
负责人
注册资金
固定资产
流动资产
职工总数
质量管理
人员数
技术
人员数
建筑面积
生产面积
年度销售额
根据《宁波市医疗器械“诚信生产示范企业”评定管理办法》的规定，我们认真进行了自查，认为已经达到规定要求。现申请医疗器械诚信生产企业评定，并保证申请材料和自查情况真实，企业认真贯彻执行医疗器械监管法规和诚信企业的各项规定