文档介绍：美国简版：复方丹参滴丸说明书
前言：根据美国FDAⅡ期和Ⅲ期临床试验结果，国内复方丹参滴丸药品说明书、以及文献资料整理而成，主要目的是促进合理用药。
【药品名称】通用名：复方丹参滴丸，曾用名（T89，Danton美国简版：复方丹参滴丸说明书
前言：根据美国FDAⅡ期和Ⅲ期临床试验结果，国内复方丹参滴丸药品说明书、以及文献资料整理而成，主要目的是促进合理用药。
【药品名称】通用名：复方丹参滴丸，曾用名（T89，Dantonic等）【成分】丹参，三七，冰片美国Ⅲ期临床试验结果表明：复方丹参滴丸（高剂量组）的疗效明显优于与其相当剂量的三七冰片拆方组的头对头比较。（复方丹参滴丸的主要有效成分可能是丹参的水提物，而不是三七、冰片）复方丹参滴丸与复方丹参片不能互相替代：复方丹参滴丸的主要成分是丹参素、三七总皂苷和冰片；复方丹参片的主要成分是丹参***、三七粉和冰片。【适应症】预防和治疗慢性稳定型心绞痛虽然复方丹参滴丸相对于安慰剂（例如淀粉）可减少每双周***甘油使用量25%，但尚无可靠数据证明复方丹参滴丸可用于心绞痛急性发作。——***甘油才是心绞痛急性发作的首选药物。目前尚无大样本、随机双盲对照临床试验数据证明复方丹参滴丸治疗脑梗、糖尿病、肾病综合征的有效性和安全性。【用法用量】口服，125mg~，一日2次。美国Ⅱ期临床试验的用法用量：高剂量组（，一日2次）、低剂量组（125mg/次，一日2次。）美国临床试验的用法用量与国内药品说明书用法用量不同（国内：口服或舌下含服，一次10丸，一日3次）。【不良反应】没有发生任何与试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。所有其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈。（美国Ⅲ期临床试验结果）国内说明书中的用法用量与美国临床试验不同，因此不良反应严重程度、发生率有差异。——国内：复方丹参滴丸的不良反应以胃部损伤最为常见, 约占全部症状的1/3, 有的甚至出现胃粘膜充血、水肿、出血、糜烂、幽