文档介绍：: .

AHR：，95%CI[,]
• 有高质量证据的超说明书的不良反应发生率与常规用药无
差异
AHR：，95% CI[,]
• 每增加一种超说明书用药，不良反应风险增加8%
HR（hazard ratio）:，95%CI[[,],]
Source: T. et al, JAMA Internal Medicine. November 02, 2015. 2. Smithburger PL. A Multicenter Evaluation of Off-Label
Medication Use and Associated Adverse Drug Reactions in Adult Medical ICUs. Critical Care Medicine. 2015;43(8):1612-1621二、超说明书用药原因及应对策略 7

医学实践的不断发展
说明书自身的局限性
厂家利益与药品价值的博弈
执业行为不规范
Source：黄亮, ，2009,29(11):949-9518
8
医学实践不断发展
• 红霉素用于治疗军团菌感染
-1976年7月，美国4400名退伍军人在费城一家旅馆开会
1月后与会者中221人相继患上一种类似肺炎的“怪病”，
其中34人死亡，病死率15%
-死者肺组织中分离出致病菌：军团菌
-当时所有药物说明书中均无治疗军团菌的适应证，包括
后来人们发现治疗有效的红霉素
-红霉素已经成为治疗军团菌的首选药物，该适应症写入
药品说明书9
9
• 米索前列醇在生殖健康领域的应用
-1985年，米索前列醇先后在80个国家注册上市，用于治疗
“消化性溃疡”
-巴西等拉美国家很快发现：其流产的副作用，被大量用于
流产
-药品生产厂家公司从末注册生殖健康领域的适应症，却被
妇产科医生广泛运用：
巴西、牙买加、美国的调察研究：
61%的妇产科医生曾将米索前列醇用于宫内死胎，
57%曾用于稽留流产，46%曾用于引产
Source： SH, Vessey MP. Misoprostol and illegal abortion in Rio de Janeiro, Brazil. Lancet May
15 1993;341(8855):1258-61 ；2. Clark S, Blum J, Blanchard K, Galvao L, et al. Misoprostol use in
obstetrics and gynecology in Brazil, Jamaica, and the United States. Int J Gynecol Obstet 2002; 76:65-7410
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-在生殖卫生领域，针对米索前列醇已进行深入研究
-被WHO组织推荐用于治疗稽留流产、不完全流产、终止妊娠、
宫腔手术（扩张宫颈用）
2007年，