文档介绍：ISSN1006-6586
在欧盟内与其他主管当局的协调和联系。
系统中所起的作用作了详细的描述。 事故报告准则
更具可操作性和规范性 一旦从医疗机构，使用者，国家主管当局或其他
对于一些关键的内容给出了明确的定义和解释， 机构收到有关产品的事故情况，制造商首先应确定事
并对一些需提交的报告给出了统一的样板格式。 故的性质，是否符合报告的准则。
注意和全球协调工作组 (GHTF) 的协调一致 需报告的事故
本指南在制定的过程中仔细地考虑和参考了全球 任何符合下列所有三项基本报告条件的事件被认
收稿日期：2009-08-18
作者简介：徐星岗，SGS国际认证部高级产品经理
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《中国医疗器械信息》2009年第15卷第8期 65标准检测
法规 Standard and Testing
为是事故，必须报告给相关主管当局 ： 在提交事故初始报告的同时或尽早时间内制造商
(1) 一个事件发生 ( 如器械的故障或性能特性的变坏 ； 应开展事故的调查，并通知相关的主管当局。如制造
标签或使用说明书不当等 ) 商无法进行调查，必须及时的通知主管当局。主管当
(2) 制造商的器械可能是导致事故发生的原因 局也可以介入或进行独立的调查，但应在与制造商磋
(3) 该状况引起或可能引起下列后果中的一种 : 商的情况下进行。
① 致死病人、使用者或其他人。 报告提交国家主管当局之前，制造商可就报告咨
② 严重损害使用者、病人或其他人健康状况。 询特定事故的使用者的意见。制造商也可能