文档介绍：GSP风险评估报告
GSP风险评估报告
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GSP风险评估报告
X X 年 度 风 险 评 估 报 告
编号：
风险评估启动人或部门： 质量管理部 日期：
质量风险评估小组
18
储存
19
环节
储存
环节
20
21
岗位或过程
可能导致质量
产生后果
事故原因
采购合同
不全面
据，同时无法控制购入渠道， 购入假药、
劣药；
药品采购退
运输过程中造
采购药品执行不及时，采购退货不及时
货管理
成破损
造成过期、失效
双方账目的
核对、做到
账目不清、***
供需双方产生纠纷，购进产品为无票品
票、货、清单
未核对
种购入假药、劣药
相符
药监部门确认
购进退出管 的假劣药品不
造成假药、劣药再次销售
理
能执行药品购
进退出程序；
收货检查
检查不到位
接收非我企业购进药品造成假劣药品入
库；
储存条件不当，造成药品污染、变质、
储存管理
药品未按存储
失效（温湿度影响）；储存中出现的质量
条件存放
缺陷不能及时发现造成不合格药品销售
出去；
仓库合理储存
储存药品发生失效；交叉污染、混批、
储存管理
不到位；药品堆
混跺；
码不到位
仓库“五防”设
施不到位，未及
储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗
储存管理
时保养更新；药
等；
品仓储环境卫
生执行不到位
仓库温湿度监
测、调控设施、
储存管理
设备不到位；不
储存不当，造成药品变质、失效（温湿
能满足时时监
度影响）；
测和自动调控
（包括冷库）
药品存储未按“五
区”分开存放，不
储存药品发生假劣药品入库、不合格药
储存管理
合格药品未做到专
品出库、药品交叉污染等；
人专区管理，实施
色标管理不到位；
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序 质量
号 环节
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26
27
28
29
销售
环节
31
岗位或过程
可能导致质量
产生后果
事故原因
养护检查过程
养护检查
中，发现问题及
不合格药品被销售；
时按程序处理
不到位；
养护检查
季度养护分析
质量隐患处理不到位，造成不合格药品
执行不到位；
的再次发生；
储存管理
保管员库房账
药品储存批号、数量差错；
务管理不到位
药品出库复核
发出药品出现品名、批号、数量、规格、
管理制度不到
出库复核
产地错误。有质量疑问的药品发出；药
位；保管员没贯
品名称、数量等不符合客户要求；
彻保管员出库；
药品出库执行
“先产先出，近
产生近效期药品，药品出现质量问题无
出库复核
期先出，按批号
法有效召回；
发货 ”原则不到
位
出库复核
过期药品发出
不合格药品发出，影响人民用药安全；
药品搬运人员
贯彻药品搬运
管理制度不到
出库复核
位，搬运、堆码
运输原因造成药品破损、 污染、挤压等；
药品严格遵守
药品外包装标
识的要求规范
操作不到位；
销售客户管
药品销售退回
接收非我企业销售药品造成假劣药品入
理、销售管理
库；
销售部门对客
户选择管理不
销售客户管
到位；
将药品销售到非法单位，为非法行医提
理、销售管理
质量管理人员
供货源；
未对客户资质
审核；
销售客户管
销售人员操纵
的挂靠销售、走
假劣药品流入公司销售环节；
理、销售管理
票销售；
G