文档介绍：?医疗器械质量管理标准?试卷以及答案2
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医疗器械质量管理标准培训 〕。
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A、检查并改善贮存与作业流程 B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录 D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。〔 〕。
医疗器械包装出现破损 B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C、医疗器械超过有效期 D、封口不牢、封条损坏等问题 E、医疗器械产品功能失效
填空题〔每空2分，共40分〕
从事 、 医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
从事医疗器械批发业务的企业，其 、 、 等记录应当符合可追溯要求。
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进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。
企业应当具有与 和 相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有 相关专业 以上学历或者具有检验师 以上专业技术职称。
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括 、 、 、 及
等。
企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
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判断题〔每题2分，共20分〕
企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。〔 〕
从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。〔 〕
售后效劳人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证才能上岗。〔 〕
退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。〔 〕
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。〔 〕
医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。〔 〕
对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。〔 〕
经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。〔 〕
企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。〔 〕
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计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。〔 〕
简答题〔每题10分，共10分〕
企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？
一、单项选择题：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB
二、多项选择题：1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD
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BD 7、 ABCDE 8、AC 9、ABCDE 10、ABCDE
三、填空