文档介绍：医疗器械质量文件管理制度
起草人：
审核人：
批准人：
批准日期：
生效日期：
版本号：
为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医 疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
本制度的实施由质管部具体实施。
定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过 程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤 销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
本公司质量管理体系文件分为四类，即：
1质量管理制度；
2操作规程；
3岗位职责；
4质量记录类；
当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时； 经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类'便于检索，对各类文件实行
统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
8. 1编号结构
文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉 伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：
□ □ □ □ □
/
□ □ —
□ □ □
□
□□
公司代码
文件类别代码
年
文件序号
8. 1. 1公司代码：取公司名称"XXXXXXX医疗器械有限公司”中“XXXXXXX”从第 三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。
8. ：
a） 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
b） 操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
c） 岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
a）质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01” 开始顺序编码。
8. 2文件编号的应用：
8. 2. 1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
8. 2. 2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止， 应按有关文件管理修改的规定进行。
2. 3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。
文件的版次号：
为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的
版次号，文件的版次号格式为：
文件的版本号/文件该版本的第几次修改
版本号用年号“2016、2018……"表示
修改次数用阿拉伯数字“1、2……”表示
如：某文件版次号为“2016年第1版”，表示该文件的状态为“第一版第1次 修改”
标准文件格式（见附录）
质量管理体系文件编制程序为：
：各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照 所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。
：质管部对完成的初稿