[国家食品药品监督管理总局]食品药品监督管理工作计划.docx

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[国家食品药品监督管理总局]食品药品监督管理工作计划
2007年工作的总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，谨慎贯彻党的十六大及十六大以来历次中心全会精神、中心经济工作会议和中心纪委七次全会精神，以科学开展观统领食品药品监管全局，树立和实践科学监管理念，着力整顿和标准市场秩序，着力推动依法行政，着力解决损害群众切身利益的突出问题，着力实施“十一五”规划，着力加强监管队伍建立，切实保障公众饮食用药平安，促进经济社会又好又快开展。
一、深化整顿和标准药品市场秩序
〔一〕标准药品注册秩序。接着扎实开展药品注册现场核查工作，开展医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量，严厉打击注册申报弄虚作假行为。组织清理药品批准文号，通过药品再注册工作等方法，淘汰存在平安隐患的品种。
〔二〕加强药物探究监视管理。对已通过GLP认证的药物平安性评价探究机构进展跟踪检查，加大对药物探究机构的监管力度，对药物临床试验进展随机检查，依法严厉查处违规行为。
〔三〕完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度。坚持分类监视、突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度。对药品注射剂〔包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品、疫苗等〕高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管，试行驻厂监视员制度。










〔四〕加强医疗器械生产监管。接着完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行状况进展现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。
〔五〕加强药品流通监管。全面检查药品批发企业和药品零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查。严格广告审批标准和程序，加大广告监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建立工作相结合，对违法广告紧要的业主实施重点监管，加大对违规广告的曝光和对公众的警示力度。
〔六〕改革和加强药品抽检工作。对疫苗生产流通、中药材和中药饮片运用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进展监视抽验。完善药品、医疗器械抽检机制，改革抽检模式，加大抽检力度，建立全国药品监视抽检数据信息共享平台。
〔七〕完善药品运用监管。加强药品不良反响、医疗器械不良事务和