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药政检查
GPP 优良药房工作规范
2021/4/23 5质量管理概述
2021/4/23 6质量的定义与概念
一组固有特性满足要求的程度(ISO
9000:2000)。
特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定
性或定量的。
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
2021/4/23 7影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量
的先行性和决定性因素。
制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合
设计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环
节、每一个步骤的质量。
服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量
得到有效发挥的重要环节。
使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得
以充分发挥的程度。
2021/4/23 8质量管理的发展历程
质量检验阶段 事后检验
(20世纪初至30年代末)
统计质量管理(SQC)阶段 过程控制
(20世纪40-50年代) 最终检验
事前预防
全面质量管理(TQM)阶段 过程控制
(20世纪60年代至今) 最终检验
2021/4/23 9全面质量管理(TQM)的
特点
1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体
职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管
理人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添
麻烦，开展QC小组活动。
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。
3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；
（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更
重要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是
工作质量的最好说明。
4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种
统计方法。
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