文档介绍：药物临床试验机构项目信息管理系统系统管理系统管理文件资料管理文件资料管理试验药物管理试验药物管理立项申请流程立项申请流程受试者管理受试者管理项目进度管理项目进度管理质控管理质控管理伦理审查子系统伦理审查子系统我的任务我的任务整体介绍立项申请立项申请专业负责人审批专业负责人审批机构办秘书审核机构办秘书审核机构办主任审批机构办主任审批签订合同签订合同立项归档立项归档项目档案项目档案文件管理文件管理药物管理药物管理项目进度管理项目进度管理受试者管理受试者管理质控管理质控管理伦理审查子系统走伦理审查流程获得批件立项归档,生成项目档案立项流程通过立项流程建立项目档案与文件库,然后针对项目档案开展文件管理、药物管理、进度管理、受试者管理、质控管理等工作;系统管理可以对机构、伦理、专业科室的人员、角色、权限、流程等进行管理;通过“我的任务”来处理分配给自己的任务。机构项目管理与伦理审查子系统无缝衔接,各岗位人员相互协作!系统管理系统管理我的任务我的任务机构管理机构管理药物临床试验机构管理系统药物临床试验机构管理系统伦理管理伦理管理立项管理立项管理质控设置质控设置质控管理质控管理项目进度项目进度试验药物管理试验药物管理受试者管理受试者管理立项申请立项申请专业负责人审批专业负责人审批机构办审核机构办审核机构办主任审批机构办主任审批提交伦理审查提交伦理审查签订合同签订合同设计质控模板,供指控管理选择根据选择的质控模板自动生成质控表,记录质控结果对受试者进行编号入组、出组、脱落等操作并管理不良事件根据受试者出入组情况自动生成项目进度试验药物的接受、发放、回收等药物出入库的功能八大审查申请八大审查申请文件库管理文件库管理文件管理文件管理对项目文件资料进行管理初始审查、修正案审查、定期跟踪审查、不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、复审审查对审查文件资料进行管理实地访查实地访查受试者抱怨受试者抱怨培训管理培训管理系统管理系统管理组织机构管理组织机构管理按树形结构管理机构、伦理、专业的人员,包括人员履历。用户管理用户管理流程管理流程管理系统引入工作流引擎,对机构、伦理的工作流程进行管理角色管理角色管理为组织机构内的人员分配账号、密码为用户分配角色,如“伦理秘书”、“机构办秘书”等。记录访查信息受理、处理受试者抱怨培训记录,自动在履历内生成人员培训经历归档立项归档立项系统主要功能结构图3我的任务–待办任务此模块用来处理分配给自己的任务、查看完成的任务、查询历史流程。我的任务–已办任务我的任务–历史流程历史流程列表,可查询所有发起过流程我的任务–历史流程点进去一个流程,可显示历史环节,查看所有历史信息。立项流程此流程为预定义的工作流程,流程的每个环节都有特定的人员登陆系统来处理,多人员共同协作完成立项流程,走完此流程就完成了立项,系统自动生成项目档案。立项后可对项目进行文件管理、药物管理、进度管理、受试者管理、质控管理、档案管理等。立项流程–立项申请这是立项流程的第一个环节“立项申请”由申办方填写项目基本信息,上传相关文件。完成之后选择下一环节处理人,点击“提交申请”,发送流程。立项流程–立项申请- 文件上传