文档介绍：-
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厂房与设施验证方案
文件
隆莱生物制药**
目 录
验证方案的起草与审批
验证机构与人员职责
概述
表平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处呈弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。干净室〔区〕各种管道、灯具、风口均便于清洁。干净室〔区〕的窗户、天棚、及进入室的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。主要工作室的照度≧300勒克斯；厂房有应急照明设施。同时车间装有专用的空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计干净区各区室换气次数n≧15次/h，可控制干净室〔区〕与室外大气的静压差大于10Pa，并应有指示压差的装置。
通过以上考察，初步确认车间的厂房设施符合要求。
厂房与设施的安装确认
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在厂房设施的安装确认中，应对厂房的构造、装修材料、设施、空调净化系统、公用工程等进展确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规的要求。
厂房的构造确认
检查工程和方法：按照GMP要求，对照车间的净化区域分布图、干净装修平面布置图、送风平面布置图、回风平面布置图、工艺管道平面布置图、照明平面图，进展实地检查，将发现的不符之处列表如下，如不符之处会影响厂房设施的使用性能，应要求安装公司整改。
编号
实际情况与图纸不符之处
对性能有无影响
整改建议
整改结果
备注
01
02
03
检查人： 日期： 复核人： 日期：
装修材料确实认
编号
工程名称
合格标准
检查方法
检查结果
备注
01
地面
整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料
现场检查
02
墙面和吊顶
原材料外表应光洁、平整、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒
现场检查并检查材料检验报告
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03
门窗
材料应耐候性好、自然变形小、制作尺寸误差小、气密性好
现场检查
04
墙壁与地面、与吊顶的交界处
宜成弧形，不易积聚静电、易除尘清洗的材料
现场检查
检查人： 日期： 复核人： 日期：
厂房与设施确实认
编号
工程名称
合格标准
检查方法
检查结果
备注
01
厂房气密性
墙体、吊顶、墙体和吊顶各接缝严密，车间部各个门上安装有密封条；空调净化系统运行时可控制干净室〔区〕与室外大气的静压差大于10Pa
现场检查，空调净化系统运行时监测干净室〔区〕与室外大气的静压差
02
净化设施
人员净化流程中净化设施设置和流向合理，如水槽、洗手器、洗手液给液器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理，不会产生穿插污染的情况
现场检查
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03
防止昆虫和其他动物进入的设施
车间的最外部的各出入门的门口设置了防止昆虫和其他动物进入的设施〔如门下方安挡鼠门槛，门上方安装蚊蝇诱灭器〕
现场检查
04
卫生设施
卫生设施齐备、适用
现场检查
05
平安设施
有足够的平安通道和平安消防措施〔如有平安门、消防器材配置合理、有消防报警系统等〕
现场检查
检查人： 日期： 复核人： 日期：
空调净化系统确实认
编号
工程名称
合格标准
检查方法
检查结果
备注
01
空调机组
空调机组能产生足够的送风量，使换气次数n≧15次/h
检查空调净化系统验证中的结果
02
送回风风管材质
优质镀锌钢板
现场检查并检查镀锌钢板的产品质量证明书
03
过滤器
初效过滤器+中效过滤器+高效过滤器
现场检查
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04
检查人： 日期： 复核人： 日期：
公用工程确实认
〔1〕配电系统确实认
对电压、频率、插座、防爆级别等进展确认；证明其能满足设计要求和使用要求。
编号
工程名称
合格标准
检查方法
检查结果
备注
01
动力电和照明电的电压、频率
动力电的电压应为380V；照明电的电压为220V；频率为50HZ
由电工用万用表检测动力电和照明电的总电源、各用电点的