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医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 页码，1/11
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
2000年05月22日 发布
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过， 现
00年7月1日起施行。
 
                                                 二○○○年五月二十二日
 
                   医疗器械生产企业质量体系考核办法
 
第一条  为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管 理
定本办法。
 
第二条  本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
 
第三条  申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督 管
并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品 监
由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核 结
负责。
 
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第四条  企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1）
药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督 管
考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附 件