文档介绍：文件系统——技术标准1/261、品名、剂型、:盐酸二氧丙嗪片曾用名:克咳敏片英文名:DioxopromethazineHydrochlorideTablets汉语拼音:::5mg2、批准文号:国药准字H3、(1万片):产品名称品名规格每片含量(mg)批投料量(kg)Ⅱ药用标准适量适量6%-MMD006-00文件类别生产管理制定部门生产技术科审核人批准人制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门GMP办公室生效日期年月日印制份数4份分发部门生产技术科、口服固体制剂车间、:中国药典2010年版二部4、:本品为白色糖衣片,除去糖衣后,显白色。:适用于镇咳、平喘。也适用于治疗荨麻疹及皮肤瘙痒症等。:成人常用量:口服一次1片,一日三次;极量:一次2片,一日6片。儿童用量酌减。:遮光,密闭保存。:暂定三年5﹑生产工艺流程及环境区域划分示意图为D级区为一般生产区原辅料入库总混混合制粒包装分装压片包装材料内包装材料润滑剂崩解剂中转暂存粘合剂湿润剂沸腾干燥中转去皮称量配料包衣包衣浆晾片6﹑。、臭味等,发现异常现象应及时向有关人员反映,研究处理。。,片重符合重量差异,以保证安全有效。,应符合崩解时限检查的规定。,色泽均匀,应有适宜的硬度,以免在包装、贮运过程中发生碎片。,片剂应贮存于干燥、阴凉、洁净、密闭的容器内,防止受潮发霉、变质。,重要的是根据药品的物理性状、实践经验及适应压片的颗粒合理使用。7﹑!链接无效。料均应符合药典规定的或经卫生部门批准的质量标准,并按处方规定量投料,某些易降低药效的原料,应根据实际情况适当增加投料量,以保证药品质量。、附加剂与包衣材料均应符合药典规定的质量标准或经卫生部门批准的质量标准,并且必须具有稳定的理化性质,不与主药产生配伍变化,不影响主药规定的释放、吸收,对人体无害。其用量应适宜,以保持片剂的稳定性,适应片剂工艺的需要,并且不影响主药的含量测定。,无臭、无味。。~。%。。。。。;无臭;味微甜。。。。%。%。。,轻松、无砂性的细粉,微有特臭,与皮肤接触有滑腻感。。。。%。。。,%~%。::饮用水→原水泵→砂棒过滤器→活性炭吸附器→软化过滤器→精密过滤器→二级反渗透→储罐→精密过滤器→紫外灭菌器→用水点↑,设备、容器具的终洗均用纯化水。8﹑。原辅料须检验合格由质量部门放行后,方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验,必要时须通过验证。。原辅料配料室的环境和空气洁净度与生产一致,并有捕尘和防止交叉污染措施。,核对毛重并过筛。,做好校验记录,并在已校验的衡器上贴上合格证,称量衡