文档介绍：基于品种的 药品风险管理计划 研究与制定
沈阳药科大学工商管理学院 武志昂201008*海南
整理课件
提 纲
药品风险的起因与组成
药品风险管理计划的制定与举例
关于药品风险管理模型的表述
药品风险研究局限性
动物实验
临床试验
FIVE TOO:
设计 － too simple
范围 － too narrow
人数 － too small
受试者- too middle
时间 － too short
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药品风险的组成
社会管理因素
人为风险
研究环节
生产环节
使用环节
流通环节
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质量均一性
风险/效益比
风险
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提纲
药品风险的起因与组成
药品风险管理计划的制定与举例
关于药品风险管理模型的表述
药品风险管理的主要任务
沈阳药科大学工商管理学院
企业应当特别注意的问题
小结
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风险管理
风险管理目的是使风险最小化……
最佳的风险管理是消除风险于未形成之前
预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度
对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生
不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补
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风险管理
FDA——
药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则
风险最小化行动计划的制定和应用指导原则
上市前风险评估指导原则
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EMEA——
人用药品风险管理系统规范指导原则
ICH——
质量风险管理指导原则(Q9)
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药品风险管理的主要任务
风险处置
识别风险
风险处置效用评估
风险信息传播、利用
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分析风险
最佳的境界----先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平
评估药品风险/效益比的核心原则乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。
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上市后安全性监测与评价
开发研究
研发前
研发产品线
(0 期)
早期临床试验
( I/II 期)
产品注册
关键临床试验
(II/III 期)
批准上市
药品的风险管理贯穿于始终
药品风险管理
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沈阳药科大学工商管理学院
药品停市区间
R/B
T(时间)
E（评价曲线）
上市前
上市后
药品上市区间
药品技术评价
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药品风险管理
通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。
药品注册管理
宏观层面----政府视角的药品风险管理
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药品再评价管理
通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当风险/效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。
药物警戒
鉴于对药品风险/效益比的认识之局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对药品风险/效益比的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对药品风险/效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。
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药品风险管理
药品生产监管
宏观层面----政府视角的药品风险管理
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药品市场监管
药品不良反应监测
解决生产系统的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。主要针对保障药品质量的均一性问题。
解决流通领域的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。质量相关因素（仓储条件、运输条件…）;使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的制度…）；信息的正确传播（广告、药品分类管理… ）……
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药品风险管理
针对药品风险管理的本质要求和主要任务，建立结合企业自身特征的风险管理制度体系、组织体系、人力资源体系
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微观-----企业视角的风险管理
针对企业自身的品种，以风险效益比、质量均一性为纲绳，建立序贯不断的风险识别评价控制评估机制
为每一个品种建立独立的风险管理计划，并有效实施之
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提纲
药品风险的起因与组成
药品风险管理计划的制定与举例
关于药品风险管理模型的表述
药品风险管理的主要任务
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企业应当特别注意的问题