文档介绍：医疗器材生产质量管理总结规范****题
医疗器材生产质量管理总结规范****题
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医疗器材生产质量管理总结规范****题
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医疗器材生产质量管理规范培训试题
标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和公司标准
15、 质量管理的核心
（ ）
A、质量监控 B 、特别工序 C 、风险管理 D 、质量查验
二、填空：（每空 2 分，共 30 分）
公司应当依照本规范的要求，联合产品特色，成立健全与所生产医疗器材相适应的质
量管理系统，并保证其 。
2. 医疗器材生产公司（以下简称公司）在医疗器材 、生产、销售和售后服
务等过程中应当恪守本规范的要求。
3. 公司应当成立与医疗器材生产相适应的管理机构，并有 ，明确
各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
4. 负责成立、实行并保持质量管理系统，报告质量管理系统的运转状况和
改良需求，提升职工知足法例、规章和顾客要求的意识。
从事影响产质量量工作的人员，公司应当对其健康进行管理，并建
立 。
6. 生产设备应当有显然的 ，防备非预期使用。
公司应当装备适合的计量用具。计量用具的量程和精度应当知足使用要求，注明其校
准 ，并保留相应记录。
8. 公司应当成立生产设备 、洁净、保护和维修的操作规程，并保留相应的操
作记录。
9. 应当包含产品技术要求及有关标准、生产工艺规程、作业指导书、
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查验和试验操作规程、安装和服务操作规程等有关文件。
10. 公司应当成立 并形成文件，对医疗器材的设计和开发过程实行策
划和控制。
11. 公司应当成立 ，并应当对供给商进行审查评论。必需时，应当
进行现场审查。
12. 包含采买合同、原资料清单、供给商资质证明文件、质量标准、查验报告
及查收标准等。
13.
公司应当编制生产工艺规程、
作业指导书等，明确
和
。
14.
每批（台）产品均应当有生产记录，并知足
的要求。
15.
起码包含医疗器材的名称、规格、型号、数目；生产批号、有效期、
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销售日期、购货单位名称、地点、联系方式等内容。
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