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的需要分别设置:中药标本、微生
物限度检查、无菌检查、阳性菌对照、细菌内***检查等与所生产品种相适
应的实验室。
；滴定液标定室应有调温、调湿设施；分析天
平室、精密仪器室应根据仪器存放要求，分别有防静电、防震动、防潮湿及
防外界影响的设施，并根据需要设置良好的接地设施和稳压装置；中药标本
室、留样观察室要有防潮、防虫和防腐的设施。
、中间产品和成品的储存要求，分别设有常温
（0～30℃）、阴凉（10～20℃）室，不同温度的留样观察室应有适宜的相对
湿度，并配有足够的样品柜。
、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定设有通风设施及防
火、防爆、防腐蚀设施。各类压力容器的存放、使用,应有安全管理措施。
、微生物限度检查、抗生素微生物检定及阳性对照的实验室，
应严格分开。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间，无
菌操作间应符合相应洁净级别的操作环境，采用局部 A 级措施时，其环境应
符合 C 级洁净度要求；进入无菌操作间应有人净和物净的设施；无菌操作间
应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁
净度；无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期
清洁、灭菌规程。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间；半
无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。阳性对照室应为半
无菌操作间，并保持相对负压。实验室内应光线明亮，有控制温度、相对相对湿度的设备，并应注意防止交叉污染。
以上各实验室应建立定期消毒制度、消毒液的使用及定期更换制度、紫
外灯使用等制度，并有相应记录。
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实验动物房的面积要满足工作的要求，药品检定中使用的实验动物应具有质
量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。动物实验设施及条件（含
建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达
到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。
第四章仪器设备的管理
，并便于仪器的操作、清洁与维修。
、数量、各种参数应能满足本企业所承担的药品检验
的需要，必须能达到对所生产的成品进行全检的各项要求，并有必要的备品、
备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等应能达到被测药品标准技术指标
的要求。
，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，
要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人员应经培训并
考核合格后方可操作仪器。
，其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使
用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备应附有中文说明书。
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，专人负责，定期维护。重要文件要及时备份，避免数据丢失和病毒感染。
第五章标准物质、标准溶液、滴定液、
中药标本等的管理
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。保管应有符合其要求的
存放条件，有特殊存放要求的标准物质应记录环境条件。标准物质应在有效
期内使用，过期的标准物质由质量检验机构负责人批准后报废、销毁。
，要严格遵照检验规程及标准要求使用。对有毒有害、
易燃易爆的标准物质，要制定安全措施，并认真执行标准操作规范。
、麻、精神药品的标准物质的使用及管理应实行专柜、双人双锁的
管理方式。使用时需经质量检验机构负责人批准。
、专人标定、专人发放。在规定的使用期内使
用，过期可重新标定