文档介绍：----
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1企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。企业的名称、地址、人员与所批准的一致。合格
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企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质
量管理工作。
设置专职质量管理人员李鹏调〕。
25经营中药饮片的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。合理缺项
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应配备完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用
包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等工程。
配备了完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品，
药品拆零包装袋印制合理
合格
27经营中药饮片的应配置饮片药斗，在饮片斗前写正名正字。
企业的储存环境满足药品特性要求的阴凉柜〔兰桂应配置符合药品特性要求的常温〔10-30摄氏度〕、阴凉〔0-20
28摄氏度〕和冷藏〔2-10摄氏度〕的保管设备〔如阴凉柜、冷藏阴凉柜YYL-1050S、冷藏柜YCG-278L〕、先科空调
合格
柜等〕。柜机
冷藏设备应配备温湿度自动监测系统，能够自动生成包括温
度值、湿度值、日期、时间等内容的温湿度监测记录，采集的数
据通过网络自动传送到管理主机，进展处理和记录，能够保证至
少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。监测的温湿度值
合格
到达设定的临界值或者超出规定X围，能够实现就地和在指定地
点进展声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人
员发出报警信息，当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信
通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息，且系统与企业
计算机终端进展数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以
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通过计算机终端进展实时数据查询和历史数据查询。
企业应建立与经营X围和经营规模相适应的计算机系统，并符合
电子监管的实施条件，系统中应设置各经营流程的质量控制功
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能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运
输等系统功能形成内嵌式构造，对各项经营活动进展判断，对不
符合药品监视管理法律法规以及?规X?的行为进展识别及控制，
确保各项质量控制功能的实时和有效。
计算机系统应有以下功能：〔一〕建立包括供货单位、经营品种
等相关内容的质量管理根底数据；〔二〕依据质量管理根底数据，
自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求
合格
的药品；〔三〕拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；〔四〕
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与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并
自动生成销售记录；〔五〕依据质量管理根底数据，对拆零药品
合格
单独建立销售记录，对拆零药品实施平安、合理的销售控制；〔六〕
依据质量管理根底数据，定期自动生成陈列药品检查方案；〔七〕
依据质量管理根底数据，对药品有效期进展跟踪，对近效期的给
予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
计算机系统各类数据的录入、修改、和保存期应当严格按照管理
制度和操作规程进展，以保证各类记录的原始、真实、准确、安
全和可追溯。〔一〕各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确
认方式登录系统，并在权限X围内录入或查询数据，未经批准不
得修改数据信息；〔二〕修改各类业务经营数据时，操作人员在
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职责X围内提出申请，经质量管理