01-药品数据分析.pps

文档介绍：基于GMP的药品数据分析
苏勤
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道可道, 非常道。 ------ 老子
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新版GMP实施箭在弦上, 药企有备才能无患。
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实施GMP的目的:要把人为差错降低在最低程度,防止一切药品污染,建立高质量的保证体系。 GMP各项管理标准的实施是以数据支持为基础。
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自然界,从最小的贝壳到最大的漩涡星系,无不和宇宙中大部分美丽的东西都呈现出数学特性。古代最伟大的哲学家之一亚里斯多德曾说过: ‘数学格外地展现了秩序、对称和极限,而这些也是美的极致形式。’数字美丽的天性, 也赋予了我们在制药生产中的管理艺术。
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善待数据 珍惜管理的无形资源 掌握现状, 工序调节, 工序管理, 检查和评价, 分析和改进。
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2005年12月FDA CGMP对中国培训中提到,不可接受或错误的数据和记录. 不诚实数据的特征: 不真实,编造,虚假,无系统。 被认为是审查程序的材料之一的递呈书中重要数据缺失。应该让上报的数据却未被上报。 不准确(例:第一次数据未达标,重测的数据达标准,但未经实验室调查,将此数据上报用于申请中。)
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数据分析
的形式
算:特征数
比:统计值
找:相关因素
看:动态变化
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数据的处理 ---数值的修约 四舍六入五考虑, 五后非零前进一, 五后为零看奇偶, 五前奇数则进一, 五前偶数应舍去,  不论舍去多少位, 必须一次修约完。
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数据的处理 --- 筛选方法 ·J鲍尔推荐的方法进行处理。步骤如下:   ,再用极差R除, 得出ti,与规定附表的临界值比较,若ti比表上的t值大,则应弃去此可疑值。
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