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依鲁替尼中文说明书(共4页).docx

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【药物名】Imbruvica【商品名】Ib疾病相关症状改善。 
【用法用量】
 MCL: 560mg口服每天1次(4粒140mg胶囊每天1次)
 CLL: 420mg口服每天1次(3粒140mg胶囊每天1次)
 用一杯水口服胶囊。不要打开或咀嚼胶囊。 
计量调整:对不良反应的计量修饰
对任何3级或3级以上的非血液学,3级或3级以上的整形粒细胞减少有感染或发热,或4级血液学毒性中断依鲁替尼治疗。一旦毒性症状已解决至1级或基线(恢复),可在起始剂量在开始依鲁替尼治疗。如毒性再发生,减少1粒胶囊(140mg每天)。需要时可第二次减低剂量140mg,如两次剂量减低后这些毒性持续或再发生,终止依鲁替尼。下面描述对这些毒性推荐的计量修饰:
毒性反应
恢复后MCL计量修饰,起始剂量=560mg
恢复后CLL和WM计量修饰,起始剂量=420mg
第一次
每天以560mg开始
每天以420mg开始
第二次
每天以420mg开始
每天以280mg开始
第三次
每天以280mg开始
每天以140mg开始
第四次
终止使用依鲁替尼
终止使用依鲁替尼
对与CYP3A抑制剂使用剂量修饰:避免与强度或中度CYP3A抑制剂共同给药,可考虑用较弱CYP3A 抑制替代药。
对肝损伤患者进行计量调整:对于轻度肝受损患者(Child-Pugh分级A),推荐计量为140mg,即每日一粒。避免在中度或重度肝功能不全患者(Child-Pugh分级B和C)中使用依鲁替尼。
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丢失剂量:如若在正常的给药时间表中某次计量忘记服用,则尽可能在同一天服用服用,第二天恢复正常的服用时间。需要注意的是,对于丢失的药物计量,不应服用额外的依鲁替尼来弥补。 
【储存】
储存在室温20°C至25°C (68°F至77°F)的条件下。外出时允许温度范围为15°C-30°C(59°F至86°F)。保存在在原始包装内。 【禁忌症】无。 
【警告和注意事项】
(1)   出血:5%的MCL患者有3级或更高出血事件(硬膜下血肿,胃肠道出血和血尿)。总之,出血事件包括任何级别瘀伤发生在用560mg每天治疗的48% MCL患者。需要抗血小板或抗凝治疗患者中考虑依鲁替尼的获益-风险;根据手术类型和出血风险,在手术前至少3-7天停止使用依鲁替尼。
(2)   感染:监视对发热和感染患者和及时评价。
(3)   骨髓抑制:在41%患者在治疗中出现3或4级全血细胞减少。这些包括中性粒细胞减少(29%),血小板减少(17%)和贫血(9%)。每月检查全血细胞计数。
(4)   肾毒性:用依鲁替尼治疗曾发生致命性和严重病例。67%患者治疗-%。监视肾功能和保持水化。