文档介绍：使用说明书2014年第一版
批准日期：2014年9月18日；公司：Eli Lilly和公司
FDA药品评价和研究中心第II药物评价室副主任Mary Parks医学博士说：“2型糖尿病是一周严重慢性情况致血糖水平升高高于正常，”“Trul剂，指导患者尽可能立即给予如有至少3天(72小时)直至下一次时间表剂量。如果下一次时间表剂量前剩余小于3天，跳过丢失剂量和按照规则时间表天给予下一次剂量。在各种情况中，患者然后可恢复他们的规则每周1次给药时间表。
如果需要，每周给药的天可以改变只要最后剂量的给药是在3天或更多天前。
与一种胰岛素分泌刺激剂(如，磺酰脲类)或用胰岛素同时使用
当开始TRULICITY，consider reducing the dosage of 同时给予胰岛素促分泌剂(如，磺酰脲类)或胰岛素减低高血糖的风险[见警告和注意事项()]。
有肾受损患者中剂量
在有肾受损包括肾病终末期(ESRD)患者中建议无需剂量调整。
在有肾受损报告严重不良胃肠道反应患者中监视肾功能。[见警告和注意事项()，特殊人群中使用()，临床药理学()]。
重要给药指导
开始TRULICITY前，患者应被其卫生保健专业人员训练适当注射技术。训练减低给药错误的风险例如不适当注射部位，针扎，和不完全给药。参考伴随使用指导对完全指导说明。在。.
当TRULICITY与胰岛素使用时，指导患者在分开注射和永远不要混合产品。在机体相同区域注射TRULICITY和胰岛素是可接受的但注射不要彼此靠近。
当在机体相同区域注射时，劝告患者在各周使用不同注射区域。TRULICITY必须不静脉或肌肉给予。
给药前应肉眼观察TRULICITY溶液有无颗粒物质和变色。
3 剂型和规格
● 注射用：在单- mg/ mL溶液。
● 注射用：在单- mg/ mL溶液。
● 注射用：在单- mg/ mL溶液。
●注射用：在单- mg/ mL溶液。
4 禁忌证
髓性甲状腺癌
在有个人或家庭髓性甲状腺癌(MTC)病史患者或有多发性内分泌腺瘤综合征2型(MEN 2)患者禁忌TRULICITY[见警告和注意事项()]。
超敏性
对dulaglutide或产品任何组分以前有严重超敏性反应患者禁忌TRULICITY[见警告和注意事项()]。
5 警告和注意事项
在雄性和雌性大鼠中，终身暴露后dulaglutide致甲状腺C-细胞肿瘤(腺瘤和癌)发生率一种剂量相关和治疗时间依赖增加[见非临床毒理学()]。在小鼠和大鼠中在临床相关暴露胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂曾诱发甲状腺C-细胞腺瘤和癌。不知道TRULICITY是否在人中将致甲状腺C-细胞肿瘤，包括髓性甲状腺癌(MTC)，。
用TRULICITY治疗患者中报道一例MTC。这例患者治疗前降钙素水平约正常上限(ULN)8倍。
在有个体或家庭MTC病史患者或在有MEN 2患者中禁忌TRULICITY。
与患者商讨关于TRULICITY使用与MTC风险和告知他们甲状腺肿瘤的症状(如颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，声音持续嘶哑)。用TRULICITY治疗患者为早期检测MTC目的The监视血清降钙素或甲状腺超声监视的作用不知道。由于血清降钙素作为MTC筛选的低选择性和甲状腺疾病的高背景发生率，这类监视可能增加不需要操作的风险。.
血清降钙素变化升高值可能表明MTC而患者有MTC通常有降钙素值 >50 ng/L。如血清降钙素被测量和被发现升高，为进一步评价患者应咨询一位内分泌学家。患者有甲状腺结节注意体格检查或颈部影像还咨询一位内分泌学家为进一步评价。
胰腺炎
在2期和3期临床研究中，在暴露于TRULICITY患者中报道12例()胰腺炎相关不良反应相比较在非肠促胰岛素比较药3例()。
裁定事件的分析揭示在暴露于TRULICITY患者中5例被确证的胰腺炎() 相比较在非肠促胰岛素比较药中1例()。
TRULICITY开始后，仔细观察患者胰腺炎的体征和症状，包括持续严重腹痛。如胰腺炎被怀疑，及时终止TRULICITY。如胰腺炎被确证，不应重新开始TRULICITY。未曾在有胰腺炎以前病史患者中评价TRULICITY.
在胰腺炎病史患者中考虑其他抗糖尿病治疗。
与同时使用胰岛素促分泌剂