新药研发流程.docx

文档介绍：新药研发及上市项目流程
总得来说新药得研发分为两个阶段：研究与开发。这两个阶段就是相继发生有互相联系得。
区分两个阶段得标志就是候选药物得确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后得
工作为开发阶段。
研究阶段包括四个重要环节，新药研发及上市项目流程
总得来说新药得研发分为两个阶段：研究与开发。这两个阶段就是相继发生有互相联系得。
区分两个阶段得标志就是候选药物得确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后得
工作为开发阶段。
研究阶段包括四个重要环节，即靶标得确定，模型得建立，先导化合物得发现，先导化合物
得优化:
、靶标得确定：确定治疗得疾病目标与作用得环节与靶标，就是创制新药得出发点，也
就是以后施行得各种操作得依据。
、模型得建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选与评价化合物得活性。
、先导化合物得发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，就是指通过各种途径与方法
得到得具有某种生物活性或药理活性得化合物。
4、先导化合物得优化：由于发现得先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力
性质不适宜、毒副作用较强或就是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成
为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物，这就是新药研究得最后一步。
新药开发阶段包括四个重要环节，即临床前试验，研发中新药申请，新药申请，批准：
、临床前试验：由制药公司进行得实验室与动物研究，以观察化合物针对目标疾病得生
物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3、5年得时间。
、研发中新药申请：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始
进行药物得人体试验。
、新药申请：通过三个阶段得临床试验，公司将分析所有得试验数据。如果数据能够成
功证