文档介绍：.医疗器械产品无菌检测方法(第00版)文件编号:编制:日期审核:日期批准:日期受控状态:分发号:,对灭菌后的医疗器械产品进行无菌检测,以确定灭菌的有效性。。《中国药典》、器皿、、干热灭菌箱、高压灭菌箱、洁净工作台、放大镜、移液枪、电热培养箱、霉菌培养箱、冰箱、斜口钳、接种环、(500ml)、烧杯(1000ml)、试剂瓶(60ml)、量筒(50ml、1000ml)、培养皿(Ф90mm×15mm)、斜口钳、玻璃棒。、改良马丁琼脂培养基、纯化水、***化钠溶液。、烧杯、试剂瓶、培养皿、玻璃棒放入超声波清洗机中用纯化水清洗两次,每次15分钟,将清洗完的器皿在180℃条件下进行干热灭菌2小时。,,加热至微沸(注意加热过程中要不断地搅拌,使其混合均匀)用棉花塞塞紧复用无尘布和绳子绑好后转移至高压灭菌锅内灭菌,灭菌温度为121℃,灭菌时间30分钟。灭菌后摇均,冷却至45℃待用。,。(金黄色葡萄球菌、白色念珠菌)。,30-35℃培养24小时;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基上,23-28℃培养24小时。﹪无菌***化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu(菌落形成单位)的菌悬液。制备好的菌液应在2-8℃条件下保存,并在24小时内使用。,其中2支接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌,另一支不接种作为空白对照,30-35℃培养3天逐日观察并记录。取每管装量9ml的改良马丁琼脂培养基3支,其中2支接种小于100cfu的白色念珠菌,另1支不接种作为空白对照,23-28℃培养5天,逐日观察记录。,若加菌的培养基试管菌落均生长良好,则判定该培养基的灵敏度检查符合规定。,接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌,另一支不接种作为空白对照,30-35℃培养14天逐日观察并记录。取每管装量9ml的改良马丁琼脂培养基3支,其中2支接种小于100cfu的白色念珠菌,另1支不接种作为空白对照,23-28℃培养14天,逐日观察记录。(2~3cm),其中2件接种于各培养皿足以浸没供试品的适量硫乙醇酸盐流体培养基中,另外2件接种于各培养皿足以浸没供试品的适量改良马丁琼脂培养基中,冷却。