文档介绍：药品安全
遥感122
张伟2021043052
陈祥禾2021043053
刘文琦2021043055
曾德裕2021043056
安鹏2021043057
肖雪2021043060
谢桂群2021043062
蒋茹20210药品安全
遥感122
张伟2021043052
陈祥禾2021043053
刘文琦2021043055
曾德裕2021043056
安鹏2021043057
肖雪2021043060
谢桂群2021043062
蒋茹2021043068
凡药有利必有害，但知其利，不知其害，如冲锋于前，不顾其后也。
——清代医家凌奂所著
《本草害利》
药品的定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
中药饮片
中成药
西药制剂
抗生素
生物制品
放射性药品
血清及疫苗
血液制品
药品是一种特殊商品，它的特殊性在于药品与人们的生命健康紧密相关，受到政府相关部门的监督和管理。
药品监管
药品从研发到使用的全过程都受各级食品药品监督管理部门的监督和管理。
负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批，行政监管和质量监督等
.
国家食品药品
监督管理局
负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用等方面的违法行为等
国家食品药品监督管理局的职能
消费
环节
食品
药品
医疗器械
保健食品
化妆品
综合监督管理
国家食品药品监督管理局
常见诱因
药品
质量缺陷
(假药劣药)
合格药品
超剂量错用
不合理
用药
合格药品的
不良反应
药品安全事件诱因
1、药品质量缺陷(假药劣药)
1
原料问题
2
辅料问题
3
杂质问题
龙胆泻肝丸是经典方剂，配方药材中有木通。此木通主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均不含马兜铃酸。
20世纪80年代，东北盛产关木通逐渐被全国广泛采用，白木通却慢慢退出市场。此时人们尚未认识到关木通中含有的马兜铃酸若长期服用可致肾病。
原料问题实例 ：关木通事件
关木通
川木通
白木通
马兜铃酸含量递减
关木通当白木通使用，易导致急性肾功能关衰竭
实 例 ：关木通事件
至2003年，由于龙胆泻肝丸广泛使用，导致的马兜铃酸肾病患者已大面积出现，但因为个案的分散性，没有引起人们的高度重视。
2004年2月，因长期服用龙胆泻肝丸致病的28人，集体起诉拥有335年历史的老字号——北京同仁堂。但大部分的索赔诉求最后均以碰壁或者败诉告终。
实 例 ：关木通事件
2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，责令限期用木通科木通替换关木通。
实 例 ：关木通事件
辅料问题实例：
2021年4月16日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求13种药用空心胶囊产品暂停销售和使用。
明胶空心胶囊铬超标事件
原因：生产药用胶囊所用的原料明胶是制革厂鞣制后的工业废料制得。
危害：六价金属铬对人体危害极大，易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可诱发基因突变。
杂质问题实例：肝素钠事件
2006年美国四位患者在使用美国百特医疗公司生产的抗凝血剂肝素钠后死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他作用。经研究表明事件是由原料中的杂质多硫酸软骨素引起。
肝素双糖单位
硫酸软骨素
识别假劣药品
药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。
标签是否齐全
发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂色泽不一致；超过有效期的药品
查看效期及药品外观
游医和地摊药贩、街头墙上张贴的广告
“奉送”、“无效退款”、 “祖传秘方”、“包治”
不从非法途径购药
如何判读药品有效期
标明具体日期为有效期
标明失效日期
有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处
“有效期：”表示该药2004年10月31日以前有效
“失效期：2005.