文档介绍：.
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文件名称
中心化验室电子数据管理规程
编码
版本
AP-SMP-QC-T-051-01
第1版
制定部门
质量监督管理部
审核人
批准人
制定日期
年月日
起草人
审核日期
年室主任按规则自行设置,并定期更改并验证唯一性。
操作人员〔QC：计算机／工作站系统中分别命名为JZQCoperator-姓名全称拼音,初次登录后,修改密码,由操作员按规则自行设置,并定期更改并验证唯一性。
复核员〔辅助操作员计算机／工作站系统中分别命名为JZQCreview-姓名全称拼音,初次登录后,修改密码,由操作员按规则自行设置,并定期更改并验证唯一性。
,图案为所用仪器图标,且屏保时间不超过1分钟,每次开机使用应当验证一次,以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误修改。
3、分类
电子数据分为一般数据和重要数据两种。
：主要指：个人或部门〔小组的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等。
：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱、原子吸收图谱、薄层扫描图谱、抑菌圈扫描图谱、有机碳数据、微粒仪测定数据、水分滴定仪测定数据及各部门〔组日常表单记录、数据扫描件等数字、声音、图像等数据。
4、管理
由各小组操作员每月自行备份,经验证恢复正确后,报给中心化验室主任,并负责整理归档后刻盘交系统管理员,系统管理员每半年对数据资料进行收集归档备份,做恢复,验证其正确性。
重要数据的来源,即计算机化系统使用之前,应当对系统进行全面测试,并确认系统可以获得预期的结果。当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成,或采用经验证的电子方式。必要时,系统应当设置复核功能,确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权的系统管理员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果,在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
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文件命名原则：计算机／工作站系统中文件分为软件文件、方法文件、记录文件、序列文件〔批处理文件、打印文件、参数文件、操作规程文件、图谱文件等；除软件文件〔以原件名称、单个图谱外,其他以"软件名称缩写代码〔两位+数据品名代码〔两位+内容〔题目；两位+属性-日期〔六位+序号〔两位数"命名,例如：使用岛津高效液相色谱仪做多拉菌素有关物质的方法文件,文件命名是LS〔LabSolutions工作站软件名称缩写代码DL〔多拉菌素数据品名代码IM{有关物质impurity英文缩写内容〔题目}ME〔method方法属性141006〔日期01〔序号,即LSDLIMME14100601；色谱图以仪器代码〔两位+检品代码〔两位+内容〔两位+批号〔全位+序列号〔两位,如用安捷伦LC1260高效液相色谱仪进行多拉菌素20141201批号含量测定,53〔安捷伦LC1260高效液相色谱仪代码DL〔多拉菌素检品代码CO