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生产过程管理规程
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生产过程管理规程
目 的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，从而保证产品质量。 范 围：公司所有产品的生产
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生产前工序班长组织本工序操作员对下述项目进行检查： （副本），并在有效期内。 。
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“完好”标志和“已清洁”标志，并在有效期内。 “计量合格证”，并在有效期内。 “已清洁”标志，并在有效期内。
、中间品、半成品、待包装品是否与指令一致，盛装容器有“标记单”、“绿色合格证”。
、记录等文件确为本次生产所用。 2生产过程管理：
《批记录管理规程》（编号SMP-SC-SG-009）。
、内容真实、数据准确，及时填写，不得提前记录或追记。
、复核人签名。
，确实需要更改时，应用“——”划去，原记录仍可清晰辨认（不准使用小刀、涂改液或橡皮改正），就近将正确内容填写清楚，在更改处签上更改人姓名、更改日期。
，将记录交生产部。
、QA主管按《批记录管理规程》（编号SMP-SC-SG-009）审核。 。批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
：中间站贮存物料、半成品要严格执行《中间站管理规程》（编号SMP-SC-SG-018），防止混淆和差错。物料、半成品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料、半成品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。
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：
《物料平衡管理规程》（编号SMP-SC-SG-008）。
，做物料平衡检查：物料平衡在允许范围之内的，经QA员审核签字，可以递交下工序或办理入库；物料平衡超出允许范围的，必须严格按《生产过程偏差处理管理规程》（编号SMP-SC-SG-011）进行调查，采取处理措施，并详细记录。
：严格执行《批号管理规程》（编号SMP-SC-SG-002）。
：生产全过程必须在QA员的严格监控下。执行各岗位监控操作规程，无QA员发放的各种放行凭证，不得继续操作。
：生产中发生异常情况，要严格执行《生产过程偏差处理管理规程》（编号SMP-SC-SG-011），并履行审批手续。
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各操作人员严格执行工艺规程、操作规程、管理规程，严禁任意更改。 ，防止混淆和差错。
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