医疗器械注册流程(共1页).docx

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医疗器械注册流程
变更备案
发生变化
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医疗器械注册流程
变更备案
发生变化
变更备案
发生变化
监督检查
获取备案凭证
资料审核
提交资料至市局
准备生产备案资料
获取备案凭证
资料审核
提交资料至市局
I类
III类
II类
不明确
明确
准备产品备案资料
生产样品、检验
研发产品、制定产品技术要求和说明书
监督检查
获取生产许可证
现场核查
资料审核
省局受理
准备生产许可资料
获取三类产品注册证
获取二类产品注册证
行政审批
行政审批
体系核查
技术评审
技术评审
CFDA受理
省局受理
准备产品注册资料
临床评价
生产样品、注册检验
研发产品、制定产品技术要求和说明书
分类界定
管理类别
境内医疗器械