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医疗器械监督管理条例具体内容 医疗器械监督管理条例
《医疗器械监视管理条例》已经2022年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监视管理条例》公布，自2022年6月1日起施行。下文是医疗器械监视管理条例，欢送阅读!
医疗器械监视管理条例完整版全文
第一章 总 那么
第一条 为了保证医疗器械的平安、有效，保障人体安康和生命平安，制定本条例。
其次条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、运用活动及其监视管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监视管理部门负责全国医疗器械监视管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监视管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监视管理部门负责本行政区域的医疗器械监视管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监视管理工作。
国务院食品药品监视管理部门应当协作国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械遵照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。
其次类是具有中度风险，须要严格限制管理以保证其平安、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，须要采纳特殊措施严格限制管理以保证其平安、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、构造特征、运用方法等因素。
国务院食品药品监视管理部门负责制定医疗器械的分类规那么和分类书目，并依据医疗器械生产、经营、运用状况，刚好对医疗器械的风险改变进展分析、评价，对分类书目进展调整。制定、调整分类书目，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及运用单位、行业组织的看法，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类书目应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循平安、有效和节约的原那么。国家鼓舞医疗器械的探究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的开展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性运用的医疗器械书目由国务院食品药品监视管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复运用可以保证平安、有效的医疗器械，不列入一次性运用的医疗器械书目。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改良后重复运用可以保证平安、有效的医疗器械，应当调整出一次性运用的医疗器械书目。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推动诚信体系建立，催促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚恳守信。
其次章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，其次类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请其次类、第三类医疗器械产品注册，应当提交以下资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品平安、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真