文档介绍：名 称
脑昔肌肽注射液
剂 型
小容量注射剂
批 号
规 格
取样量
取样日期
年 月 II
检品来源
检验依据
《脑昔肌肽注射液成品内控质量标准》 编码：
《脑甘肌肽注射液成品检验标准操作程序》编码
结果平均值：
mg/ml
标准规定：本品每1 〜。
实验结果： mg/ml
结果判定：符合规定口
不符合规定口
检验人/日期：
复核人/日期：
名 称
脑昔肌肽注射液
剂 型
小容量注射剂
批 号
规 格
取样量
取样日期
年 月 II
检品来源
检验依据
《脑昔肌肽注射液成品内控质量标准》 编码：
《脑甘肌肽注射液成品检验标准操作程序》编码：
实验条件:
型紫外-可见分光光度计编码
操作方法:
参比溶液（配制批号
）：每1ml中含
pg的溶液。
唾液酸
供试品溶液的制备:
标准曲线的制备:精密量取参比溶液
ml、
ml、
ml、
ml、
ml,
分别置具塞试管中，各加水至
ml,再分别精密加入间苯二酚溶液（配制批号:
ml,摇匀，置水浴中反应
分钟，取出置冷水中
分钟。分别精密加醋酸
正丁酯■正丁醇（
ml,剧烈振摇后放置
分钟。取上层液参见
《紫外■可见分光光度法标准操作规程》于585nm波长处测定吸光度。以0号管作为空白，以
测得的吸光度与对应的浓度计算回归方程。
测定法：精密量取供试品溶液
ml,照标准曲线的制备项下的方法，自“精密加入间苯
二酚溶液”起，依法测定，从回归方程求得供试品溶液的浓度，并乘以稀释倍数，即为唾液酸
含量。
原始数据：供试品溶液吸光度Ai：
A2：
计算公式：C= ( KA+Ko ) xR/V
式中：C：供试品浓度；A：为样品的吸光度；R：稀释倍数；K、
Ko：回归方程常数；V：取样量。
计算过程:
(1)
pg/ml
(2)
pg/ml
标准规定:
实验结果:
结果判定:
结果平均值:
pg/ml
本品每1ml含神经节昔脂以唾液酸计应为45四〜55四。
pg/ml
符合规定口
不符合规定口
检验人/日期:
复核人/日期:
名 称
脑昔肌肽注射液
剂 型
小容量注射剂
批 号
规 格
取样量
取样日期
年 月 II
检品来源
检验依据
《脑昔肌肽注射液成品内控质量标准》 编码：
《脑甘肌肽注射液成品检验标准操作程序》编码：
游离氨基酸
实验条件： 型高效液相色谱仪 编码
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A液〔配制批
号： ）:称取醋酸钠 g,加水 ml溶解，用醋酸调pH至 ,
然后加水至 ml,加乙睛 mlo流动相B液〔配制批号： ）:量取乙腊
ml ,加水至 |jm滤膜过滤。检测波长为254nm。
色谱柱型号：
柱温：
°Co
按如下进行梯度洗脱：
梯度： 时间（min）
流速(ml/min)
B%
时间（min）
流速（ml/min）
B%
15
100
34
0
100
STOP
操作方法：参见《高效液相色谱法标准操作规程》测定。
供试品溶液的制备：
）,18种氨基酸浓度如下
对照品溶液（配制批号：
名称
配制氨基酸浓度
mg/ml
门冬氨酸（C4H7NO4）
谷氨酸
(C5H9NO4)
mg/ml
丝氨酸
(C3H7NO3)
mg/ml
甘氨酸
(C2H5NO2)
mg/ml
组氨酸
(C6H9N3O2)
mg/ml
精氨酸
(C6H14N4O2)
mg/ml
苏氨酸
(C4H9NO3)
mg/ml
丙氨酸
(C3H7NO2)
mg/ml
脯氨酸
(C5H9NO2)
mg/ml
酪氨酸
(C9H11NO3)
mg/ml
结页氨酸
(C5H11NO2)
mg/ml
mg/ml
甲硫氨酸(C15H11NO2S)
名 称
脑昔肌肽注射液
剂 型
小容量注射剂
批 号
规 格
取样量
取样日期
年 月 II
检品来源
检验依据
《脑昔肌肽注射液成品内控质量标准》 编码：
《脑甘肌肽注射液成品检验标准操作程序》编码：
胱氨酸(C5H12N2O4S2)
异亮氨酸（C6H1