文档介绍：附件：1
巴彦淖尔市《医疗器械经营质量管理规范》
现场检查评定细则
（试行）
巴彦淖尔市食品药品监督管理局
2016年12月
《巴彦淖尔市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》说明
一、六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
；
；
（如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
6
章节
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
职责与制度
*
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
；
。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
*
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地食品药品监督管理局提交年度自查报告。
；
《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度自查报告。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
7
章节
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
职责与制度
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
（、）。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
*
企业应当建立并执行进货查验记录制度。
；
、验收记录。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
*
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
；
。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。
、验收、销售记录；
。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
1. 抽查高风险品种进、存、销账目的平衡性；抽查库存货物与账目的一致性；
。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
*
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有