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芙仕得(氟维司群注射液)说明书
芙仕得（氟维司群注射液）说明书正文【芙仕得药物名称】通用名称：氟维司群注射液商品名称：芙仕得
英文名称：Fulvestrant Injection
严重肝功能损害的患者(见[注意事项]和[药代动力学])。本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。【芙仕得注意事项】
轻度至中度肝功能损害的患者应慎用本品(见[用法用量]、[禁忌]和[药代动力学])。
严重肾功能损害的患者应慎用本品(肌酐清除率<30 mL\/min)。考虑到本品的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正接受抗凝剂治疗的患者应慎用本品。
晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生，这在临床研究中也被观察到。当给予高危患者本品治疗时应考虑到这一点。
曾报道过使用 Faslodex 注射液注射部位相关事件，包括坐骨神经痛、神经痛、神经病变性疼痛和外周神经病变。由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎（请见[用法用量]和[不良反应]）。
尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。考虑到氟维司群的作用机制，会有发生骨质疏松症的潜在危险。
干扰雌二醇抗体测定
由于氟维司群和雌二醇的结构相似，氟维司群可能干扰基于抗体的雌二醇的抗体含量测定，并且可能导致雌二醇水平假性升高。运动员慎用。
对于驾驶及操作机械能力的影响：
本品不会或很少会影响患者驾驶和操作机械的能力。然而本品治疗期间常有虚弱无力的报告。对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。
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【芙仕得孕妇及哺乳期妇女用药】育龄妇女
应建议育龄妇女在接受治疗时使用有效方式避孕。妊娠
孕妇禁用本品(见[禁忌])。在大鼠和家兔中单剂肌注本品后，可见氟维司群透过胎盘。动物试验中显示氟维司群具有生殖毒性,包括胎儿畸形率和死亡率升高(见薄理研究。如在使用本品期间患者怀孕，应告知对胎儿的潜在危客和流产的可能。哺乳
在使用本品治疗期间,应停止哺乳。在哺乳大鼠中可见氟维司群分泌入乳汁。尚不明确氟维司群是否会分泌进入人的乳汁，考虑到氟维司群对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应,哺乳期间禁用本品(见[禁忌])。生育力
尚未研究本品对人类生育力的影响。
【芙仕得儿童用药】
因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。【芙仕得老年用药】
在欧洲和北美进行的注册临床研究9238IL\/0020和9238IL\/0021中纳入了65岁以上患者(见[临床研究])，按年龄对肿瘤缓解进行评价时，氟维司群治疗组65岁及以上的患者出现客观缓解率分别为16％和11％。在中国进行的氟维司群250mg注册研究D6997L00004中纳入了35例65岁及以上患者，因病例数有限未进行比较分析。在中国进行的氟维司群500mg注册研究D6997L00021中纳入了27例65岁及以上患者因病例数有限未进行比较分析。【芙仕得药物相互怍用】
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与咪达唑仑(CYP3A4的底物)相互作用的临床研究表明氟维司群对CYP3A4无抑制作用。
与利福平(CYP3A4的诱导剂)和酮康唑(CYP3A4的抑制剂)相互怍用的临床研究表明,氟维司群的清除率未发生临床相关性的改变。故同时使用氟维司群与CYP3A4抑制剂或诱导剂时无需调整氟维司群给药剂量。
【芙仕得药物过量】
尚无人用药过量的经验。动物试验表明当使用高剂量的氟维司群时，未发生除直接或间接的抗雌激素效应以外的作用（见毒理研究）。如发生药物过量，应对症治疗。
【芙仕得临床试验】对于晚期乳腺癌的临床有效性
在患有局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女进行的两项随机对照临床试验中(试验9238IL\/0020和9238IL\/0021，0020在北美进行，0021主要在欧洲进行)，通过与选择性芳香化酶抑制剂阿那曲唑进行比较，确定了氟维司群的疗效。
所有患者入组前均在以抗雌激素药物或孕激素进行辅助治疗或晚期乳腺癌治疗后出现进展。
在两项试验中，对具有可测量和\/或可评价病灶的符合入选标准的患者进行随机分组，每月一次(28天±3天)肌注给予氟维司群250mg或每天一次口服1mg阿那曲唑。
在前三个月，每月对所有患者进行一次评价，随后每三个月评价一次。北美试验是一项包括400名绝经后妇女的双盲、随机试验。欧洲试验是一项包括451名患者的随机开放试验。北美试验中氟维司群组的患者给予的是两次单独注射(2×)，而欧洲试验中氟维司群组患者给予的是单次注射(1×5mL)。
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两项试验中，最初还将患者随机分组至