文档介绍：GLP的实施及对药物非临床研究的质量保证
Good Laboratory Practice
药物非临床研究质量管理规范
GLP？
质量标准
GLP的宗旨
规范实验室工作，保证实验数据的质量：
科学性
可靠性
准确性
完整性 and training)
质量保证部门 QAU
文件审查(Review documents)
实验方案和研究计划及其修订
SOPs及修订
实验记录（SDV）
仪器设备验证/校准记录
计算机系统的开发文件
总结报告及修订
质量保证部门 QAU
总结报告的审查要点
总结报告包括GLP要求的所有项目
存在研究方案中所要求的所有指标的原始数据
研究方案中所要求指标的数据均在总结报告中列出
总结报告中的图、表、数据和原始数据一致
总结报告的文字叙述和图、表、数据及原始数据一致
研究是按照实验方案和SOPs进行的
质量保证部门 QAU
内部或外部审核（Perform in-house and external audit)
对研究项目各阶段的定期审核
动物饲养设施
仪器设备
SOPs管理
人员培训
档案管理
计算机系统
外部委托单位
实验动物、动物饲料、试验药品供应商
质量保证部门 QAU
审核（Audit)
定义：
系统地、独立地对非临床研究相关行为和档案的检查，来评价非临床研究的运作及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循研究方案、SOPs、GLP和相关法规要求.
要点：
预先制订计划
遵循标准操作程序
按照研究方案
依从GLP及法规要求
记录、报告并存档
进行跟踪检查
质量保证部门 QAU
报告审核结果（Report findings)
向机构负责人与SD报告
书面报告
列出审查审核发现
陈述审核的标准（依据GLP、方案、法规、SOP）
提出整改建议
质量保证部门 QAU
保存文件（Keep documents)
保存主计划表、实验方案和总结报告的副本
审核和审查的内容、存在的问题、采取的措施等详细记录
所有SOP的副本及修订记录
QAU和QC的关系
质量不能逆取而得，只有研究者才能真正保证试验的质量
QAU能够监督并帮助研究者更好地实施QC，但没有QC的QA是没有意义的
QAU与研究者的关系既独立又合作
QA的作用是审核或审查而不是作出科学上的决定
QAU人员在发现研究人员的缺陷时应帮助其改正问题而不应嘲笑或斥责后者
Audit时应当尽可能小地影响研究人员的工作
在向机构管理层提交审核报告前，先将发现的问题反馈给有关人员，有利于进一步澄清事实
研究者要坦然并合作地对待QAU核/查
明确审核/查的目的和过程
为QAU的审核/查提供方便
“问题”几乎不可避免，既无必要也很难“遮掩”
视审核/查为培训、改善、提高的机会
适当的
实验环境
精确的
仪器设备
可靠的
实验系统
合格而尽职的人员
规范、标准的操作（SOP）
可靠而完整的实验记录
科学的设计和研究方案
准确而可靠的研究结果
合格的
试验材料
质量保证体系
客观而完整的总结报告
合理的
设施
GLP理念
事前布控，事后可溯
写所要做的
做所已写的
记录所做的
报告记录的
我国对GLP实施的监督管理
资格认证
药品注册只接受通过GLP认证的实验室提供的安全性评价数据
定期复查
三年一次，只有复查合格者才能继续持有资格
日常检查
通过跟踪检查和飞行检查保证所有研究项目均严格执行GLP
GLP认证/检查的程序
复查
限期整改
合格
需整改
不合格
认证证书
定期复查
取消资格
不合格
公告
申请
初审
受理
现场检查
资料审查
GLP认证检查的内容
组织机构和人员
组织管理部门
工作人员
机构负责人
QAU
项目负责人
试验和动物设施
动物饲养和管理设施
供试品和对照品的处理设施
功能实验室
试验资料与标本管理
GLP认证检查的内容
仪器和设备和试验材料
仪器设备
供试品和对照品
动物饲养
体外试验材料
标准操作规程
制订
管理
实施
GLP认证检查的内容
研究工作的实施
专题名称和代号
试验方案的制订、修订和实施
试验操作和记录
动物异常的处理
总结报告及修订
资料档案
归档完整
归档时间
新认证办法与原检查办法的比较
性质:
从部门的监管手段国家行政许可
检查通知认证证书
检查标准:
160多条270余条
评价方法:
评分制 “Yes” or “NO”
发现的问题强调具体事实
要求提高：
整体要求提高
设置了关键（**)、重点项目(*)
增加了某些要求，例如对供试品的含量、浓度的监测等
申请的试验项目必须开展过该项目的研究
提交申请前必须运行12个月以上
GLP认证检查情况
机构数
实验