文档介绍：NO.
编号：
Analytical Method Validation Standard Operation Procedure
分析方法验证标准操作规程
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Procedure 步骤 .......................................................................................................................................
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References 参考 ................................................................................................................................................
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Annexures 附件索引 ........................................................................................................................................
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Revision History 版本历史 ..............................................................................................................................
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Purpose
目的
描述分析方法的验证步骤，确认分析方法到达使用要求。为以下试验的验证提供指导和参考。
鉴别试验；
杂质的定量测试或限度检查；
原料药和制剂中有效成分含量测定；
SOP-Z-QA-002/F02/00
制剂中其它成分〔如防腐剂等〕的测定；
制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等；
微生物限度。
Scope
X围
本程序适用的化学方法和微生物方法的验证，这些检测方法用于以下目的：
进展稳定性研究从而建立产品的有效期；
商业用途及临床用途的产品及其生产过程、清洁过程的放行检测。
另外，根据需要，本程序也可适用于在使用的上市产品、赋形剂、和原料产品的新方法的开发和验证。
EHS
环境XX平安不适用。
Definition
定义
空白样品
不含被测物的特定样品。
赋形剂
在剂型配方中除原料药以外的其他成分。
抚慰剂
和药品组成根本一样但不含活性成分或用惰性成分替代活性成分的制剂，
或由药品赋形剂组成的混合
物，其用量等同于药品制剂中的用量。
准确度
真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度。
检测限〔 DL 〕
一个分析规程的检测限是指样品中的被测物能被检测到的最低量，
但此最低量不一定要定量到某一确
定的数值。等同于检测限度〔
LOD 〕。
定量限〔 QL 〕
分析规程的定量限是指样品中的被分析物能被准确和准确定量的最低量。
定量限是样品组成中低水平
化合物的定量分析的参数，尤其应用于杂质和
/或降解产物的测定。等同于最低定量限〔
LOQ 〕。
专属性〔选择性〕
指在一些可能存在的组分，如杂质、降解物、基质等存在时，对被分析物准确可靠测定的能力。如果一个分析方法缺乏专属性，可由其他辅助的分析方法作补充。
线性
分析规程的线性是指〔在给定的X围〕所获得的测试结果与样品中被分析物浓度 〔数量〕 呈比例关系
的能力。
X围
分析规程的X围是样品中被分析物最高和最低浓度〔数量〕之间